?

　　本文來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，該院是目前藥監(jiān)局在浙江省唯一一家官方指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。本次分享的是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全送檢要求，具體內(nèi)容如下（文尾附有電子文檔下載）：

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備受理說(shuō)明

　　對(duì)于執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備送檢前必須提供以下資料和元器件樣品：

　　一、相關(guān)資料：

　　1. 文件
　　包括技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等。

　　2. 技術(shù)資料
　　1）產(chǎn)品的預(yù)期用途說(shuō)明、組成、安裝圖、工作原理說(shuō)明、電路圖、電氣絕緣圖等有助于了解設(shè)備特征的資料，其中網(wǎng)電源部分的電氣部分必須有詳細(xì)的電路圖。對(duì)設(shè)備在單一故障時(shí)起保護(hù)作用的部件應(yīng)做出詳細(xì)說(shuō)明。
　　2）網(wǎng)電源部分和其他對(duì)保證設(shè)備的安全起到重要作用的任何元器件應(yīng)作為關(guān)鍵元器件（如電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、電源插座、X電容、Y電容、電感、濾波器、電源開(kāi)關(guān)、過(guò)流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護(hù)裝置、印制線路板、開(kāi)關(guān)電源、電機(jī)、隔離器件、絕緣材料、隔離器件、電池、內(nèi)部網(wǎng)電源電線等元器件），安全關(guān)鍵元器件應(yīng)提供電氣安全認(rèn)證證書(shū)。并請(qǐng)?zhí)峁╇姍C(jī)、熱保護(hù)裝置和受壓部件的技術(shù)參數(shù)；過(guò)壓安全裝置應(yīng)當(dāng)符合GB/T 12241 的證明 （流道直徑大于或等于8mm,整定壓力大于或等于0.1MPa）；有關(guān)絕緣材料的CTI、PCB可燃性等級(jí)和耐熱等級(jí)的證明；裝有液體的制冷系統(tǒng)的零部件要滿足GB 4706 的相關(guān)要求證明；整機(jī)產(chǎn)品及其零部件包含的有毒有害氣體和物質(zhì)說(shuō)明；活動(dòng)部件（含運(yùn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)零部件）的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。并請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表1《關(guān)鍵件列表》。
　　3）有電源變壓器的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表4《電源變壓器參數(shù)表》，提供變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖和電氣參數(shù)（初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流，熔斷器、過(guò)電流釋放器、熱斷路器等保護(hù)裝置的型號(hào)/規(guī)格和電氣絕緣要求等）。

　　3. 設(shè)備的過(guò)壓等級(jí)、污染等級(jí)、絕緣圖等產(chǎn)品主要安全特征。填寫(xiě)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備樣品基本信息》。

　　4. 填寫(xiě)《常用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備隨機(jī)文件內(nèi)容確認(rèn)表》。

　　5. 填寫(xiě)《GB4793.1-2007外部標(biāo)記確認(rèn)表》。

　　6. 填寫(xiě)《聲明書(shū)》和表3《提交的資料清單》。

　　注：如資料為外文的，應(yīng)同時(shí)提供中文譯稿。

　　二、需提供的關(guān)鍵件樣品

　　送檢設(shè)備如有下列關(guān)鍵件，應(yīng)提供樣品，數(shù)量如下，并請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表2《提交的關(guān)鍵件清單》：
　　1）含有電源變壓器的，應(yīng)提供數(shù)量為次級(jí)繞組的組數(shù)加1個(gè)（浸過(guò)漆的），另外再提供未浸漆未封裝的半成品變壓器1只。
　　2）熔斷器（包括熱熔斷器和過(guò)流釋放器）每型號(hào)至少2個(gè)。
　　3）熔斷器座每型號(hào)1個(gè)。
　　4）電源插座1個(gè)。
　　5）電源插座至保險(xiǎn)絲座之間的電線一段0.5m長(zhǎng)。
　　6）規(guī)定的清洗消毒滅菌物質(zhì)1份。
　　7）電源軟電線1條（含插頭）。
　　8）開(kāi)關(guān)電源每型號(hào)1個(gè)（若適用）。注：若提供電源適配器，在保證適配器可正常工作下，拆開(kāi)其外殼。
　　9）電源開(kāi)關(guān)1個(gè)。
　　10）電機(jī)每型號(hào)1個(gè)。
　　11）熱保護(hù)裝置每型號(hào)1個(gè)。
　　12）過(guò)壓安全裝置每型號(hào)1個(gè)。
　　13）有耐熱要求的絕緣材料（如非金屬外殼）無(wú)耐熱證明：應(yīng)提供至少2.5mm厚、10mm的方形或圓形樣條一塊。
　　14）有防火要求的元件（導(dǎo)線、連接器，安裝元器件的絕緣材料）和印制線路板材料無(wú)可燃性等級(jí)證明：應(yīng)提供元件或材料樣品12個(gè)；樣品長(zhǎng)：125mm±5mm、寬：13mm±0.5 mm，厚：使用的最小和最大厚度；厚度不應(yīng)大于13mm，棱邊應(yīng)光滑，圓角半徑不應(yīng)大于1.3mm。
　　15）對(duì)安全關(guān)鍵件已獲相關(guān)安全認(rèn)證證書(shū)的，但認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與GB4793.1-2007不同的，應(yīng)提供該元件。

　　注：在檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)缺少所需資料和試驗(yàn)元件的，將會(huì)通知委托方，請(qǐng)委托方及時(shí)提供。

醫(yī)用電氣設(shè)備受理說(shuō)明

　　對(duì)于執(zhí)行GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備送檢前必須提供以下資料和元器件樣品：

　　一、相關(guān)資料：

　　1. 文件
　　包括送檢設(shè)備的技術(shù)要求、隨機(jī)文件（使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)）等。

　　2. 技術(shù)資料
　　1）產(chǎn)品的預(yù)期用途說(shuō)明、組成、安裝圖、工作原理說(shuō)明、電路路圖、電氣絕緣圖等有助于了解設(shè)備特征的資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分相連的電氣部分必須有詳細(xì)的電路圖。對(duì)設(shè)備在單一故障時(shí)起保護(hù)作用的部件應(yīng)做出詳細(xì)說(shuō)明。
　　2）網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分和其他對(duì)保證設(shè)備的安全起到重要作用的任何元器件應(yīng)作為安全關(guān)鍵元器件（包括電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、X電容、Y電容、熔斷器、電感、濾波器、電源開(kāi)關(guān)、過(guò)流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護(hù)裝置、網(wǎng)電路部分電路板、開(kāi)關(guān)電源、電機(jī)、絕緣材料、隔離器件、壓力容器或受壓部件、過(guò)壓安全裝置、電池、內(nèi)部網(wǎng)電源電線等元器件），安全關(guān)鍵元器件應(yīng)提供電氣安全認(rèn)證證書(shū)，還應(yīng)提供電機(jī)、熱保護(hù)裝置、受壓部件和過(guò)壓安全裝置的技術(shù)參數(shù)，并請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表1《關(guān)鍵件列表》。
　　3）有電源變壓器的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表4《電源變壓器參數(shù)表》，提供變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖和電氣參數(shù)（初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流，熔斷器、過(guò)電流釋放器、熱斷路器等保護(hù)裝置的型號(hào)/規(guī)格和電氣絕緣要求等）。

　　3. 按防電擊類型分類、按防電擊的程度分類、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類、按運(yùn)行模式分類、絕緣圖等產(chǎn)品主要安全特征，填寫(xiě)《醫(yī)用電氣設(shè)備樣品基本信息》。

　　4. 填寫(xiě)《常用醫(yī)用電氣設(shè)備隨機(jī)文件內(nèi)容確認(rèn)表》。

　　5. 填寫(xiě)《GB9706.1-2007 外部標(biāo)記確認(rèn)表》。

　　6. 如含設(shè)備含有報(bào)警功能，填寫(xiě)《YY0709-2009報(bào)警信息確認(rèn)表》。

　　7. 填寫(xiě)《聲明書(shū)》和表3《提交的資料清單》。

　　注：如資料為外文的，應(yīng)同時(shí)提供中文譯稿。

　　二、需提供的關(guān)鍵件樣品

　　送檢設(shè)備如有下列關(guān)鍵件，應(yīng)提供樣品，數(shù)量如下，并請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表2《提交的關(guān)鍵件清單》：
　　1）含有電源變壓器的，應(yīng)提供數(shù)量為次級(jí)繞組的組數(shù)加1個(gè)（浸過(guò)漆的），另外再提供未浸漆未封裝的半成品變壓器1只。
　　2）熔斷器（包括熱熔斷器和過(guò)流釋放器）每型號(hào)至少2個(gè)。
　　3）熔斷器座每型號(hào)1個(gè)。
　　4）電源輸入插口1個(gè)。
　　5）電源插座至保險(xiǎn)絲座之間的電線一段0.5m長(zhǎng)。
　　6）手持式和腳踏式控制裝置1套（若適用）。
　　7）電源軟電線1條（含插頭）。
　　8）規(guī)定的清洗消毒滅菌物質(zhì)1份。
　　9）開(kāi)關(guān)電源每型號(hào)1個(gè)（若適用）。注：若提供電源適配器，在保證適配器可正常工作下，拆開(kāi)其外殼。
　　10）電源開(kāi)關(guān)1個(gè)。
　　11）電機(jī)每型號(hào)1個(gè)。
　　12）熱保護(hù)裝置每型號(hào)1個(gè)。
　　13）過(guò)壓安全裝置每型號(hào)1個(gè)。
　　14）有耐熱要求的絕緣材料（如非金屬外殼）無(wú)耐熱證明：應(yīng)提供至少2.5mm厚、20mm的方形或圓形樣條一塊。
　　15）配合檢測(cè)的應(yīng)用部分（若適用）。
　　16）對(duì)安全關(guān)鍵件已獲相關(guān)安全認(rèn)證證書(shū)的，但認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007不同的，應(yīng)提供該元件。

　　注：在檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)缺少所需資料和試驗(yàn)元件的，將會(huì)通知委托方，請(qǐng)委托方及時(shí)提供。

有源設(shè)備性能和安規(guī)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的說(shuō)明

　　如送測(cè)設(shè)備需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，請(qǐng)委托方在送檢時(shí)提出書(shū)面申請(qǐng)，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)調(diào)查表》，說(shuō)明原因和提供現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)所需的資料。其他要求請(qǐng)按照《醫(yī)用電氣設(shè)備受理說(shuō)明》或《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備受理說(shuō)明》要求提交。

　　《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)調(diào)查表》應(yīng)特別寫(xiě)明根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)狀況可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的時(shí)間段；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)環(huán)境/設(shè)施條件要求和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際狀況；現(xiàn)場(chǎng)可提供的檢測(cè)設(shè)備清單及信息，并附上檢測(cè)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)。

　　由于送檢要求的內(nèi)容特別多，本文無(wú)法一一呈現(xiàn)，下面送上具體要求文檔，供下載。
　　1、醫(yī)用電氣設(shè)備受理說(shuō)明
　　2、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備受理說(shuō)明
　　3、有源設(shè)備性能和安規(guī)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的說(shuō)明
　　打包下載