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進口醫(yī)療器械注冊申報具體資料要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求。下面來看看進口醫(yī)療器械注冊資料遞交要求。

進口醫(yī)療器械注冊申報具體資料要求(圖1)

  進口醫(yī)療器械注冊申報具體提交的資料如下

  (一)申請表
  在申報系統(tǒng)里面填寫《申請表》,提交后打印《申請表》即可。

  (二)證明性文件
  1.進口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷售的證明文件;
  2.境外企業(yè)資格證明文件(相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照)。
  3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
  如果該進口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的,則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  (三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  (四)綜述資料
  1.概述
  2.產(chǎn)品描述
  3.型號規(guī)格
  4.包裝說明
  5.適用范圍和禁忌癥
  6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
  7.其他需說明的內(nèi)容

  (五)研究資料
  1.產(chǎn)品性能研究
  2.生物相容性評價研究
  3.生物安全性研究
  4.滅菌和消毒工藝研究
  5.有效期和包裝研究
  6.動物研究
  7.軟件研究
  8.其他

  (六)生產(chǎn)制造信息
  1.無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
  2.生產(chǎn)場地

  (七)臨床評價資料

  (八)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

  (九)產(chǎn)品技術(shù)要求

  (十)產(chǎn)品注冊檢驗報告
  1.注冊檢驗報告
  2.預(yù)評價意見
  產(chǎn)品注冊檢驗報告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具。

  (十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
  1.說明書
  2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

  (十二)符合性聲明

  注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

  境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:
  1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
  2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
  3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

  進口醫(yī)療器械注冊資料提報法律依據(jù)

  法規(guī)依據(jù):國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)

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