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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從2014年開始,國(guó)家局曾發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的目錄,但為了配合新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,國(guó)家局組織對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行了修訂和匯總,根據(jù)2018年第94號(hào)公告,現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》,之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。即使是免臨床的體外診斷試劑也需要做臨床驗(yàn)證,業(yè)內(nèi)俗稱“小臨床”。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些?(圖1)

  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些?

  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中,應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性,其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對(duì)比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書

  無論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑,臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑(如核酸提取試劑)及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定,制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說明書要求操作,試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。
  來源:CMDE

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