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談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:新冠肺炎疫情持續(xù)暴發(fā),在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中,病毒的感染診斷成為疫情防控重中之重。而此次新型冠狀病毒能夠在全國范圍內(nèi)快速、高效的檢測,得益于我國體外診斷試劑的快速研發(fā)。

談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作(圖1)

  近年來,隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展,用于疾病診斷、指導(dǎo)用藥的IVD產(chǎn)品越來越多。試驗(yàn)用樣本的保存、運(yùn)輸及操作過程規(guī)范化的重要性日益突出,對提升體外診斷試驗(yàn)樣本管理規(guī)范性,提高體外診斷試劑臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。筆者結(jié)合本醫(yī)院開展的試驗(yàn)項(xiàng)目,探討IVD臨床試驗(yàn)樣本保存、運(yùn)輸以及操作的特殊性。

談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作(圖2)

  IVD及其臨床試驗(yàn)

  體外診斷(IVD)試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。在我國,第二類、第三類IVD產(chǎn)品在獲得注冊進(jìn)入市場前,為驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性及與“金標(biāo)準(zhǔn)”或目前臨床廣泛評價品質(zhì)較好的已上市產(chǎn)品間的等效性,需開展臨床試驗(yàn)。

  IVD臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究,其目的是確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險/受益比是否可接受,并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。臨床試驗(yàn)的整個過程中樣本保存、運(yùn)輸及操作環(huán)節(jié)對試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性起著關(guān)鍵的作用,是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié),決定了上市后體外診斷試劑是否安全有效,直接關(guān)系到公眾身體健康。與藥物臨床試驗(yàn)相比,IVD臨床試驗(yàn)涉及的生物樣本類型多樣,具有臨床試驗(yàn)樣本需求量大、試驗(yàn)周期短的特點(diǎn)。

談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作(圖2)

  臨床試驗(yàn)樣本的保存

  根據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量要求,第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少1000例,第二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少200例。因此,相對于藥物或器械臨床試驗(yàn),體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要的樣本量較大,實(shí)際上常常篩選后需保存一段時間后才會集中檢測。如果樣本需要經(jīng)過一定時間的保存時,需要記錄樣本冷凍或冷藏的起始時間、使用時間、保存期間溫度,相關(guān)人員均需簽字確認(rèn)。冷凍或冷藏樣本要在方案要求的保存時間范圍內(nèi)完成試驗(yàn),否則樣本作廢。不同的樣本會有不同的保存條件要求,除了根據(jù)臨床常規(guī)的樣本保存,還需要遵循試驗(yàn)方案的規(guī)定,如樣本保存不當(dāng)有可能導(dǎo)致假陰性。如在我院開展的某基因檢測試劑盒臨床試驗(yàn),采集的尿液樣本室溫(10℃-30℃)可保存5天,未能及時檢測的樣本需在-80℃條件下保存,并避免重復(fù)凍融;用膠體金免疫層析法檢測N-末端腦鈉肽前體的檢測試劑盒,在收集血清或血漿樣本后,一周內(nèi)進(jìn)行檢測可存放在2℃-8℃,超過一周后應(yīng)放于-20℃以下,如采集的標(biāo)本為靜脈血標(biāo)本則不能冷凍;石蠟包埋組織樣本一般可在10℃-30℃條件下保存3年,而使用核酸提取試劑提取后的核酸標(biāo)本,根據(jù)不同方案的要求,DNA樣本保存于-20℃以下,RNA樣本保存于-70℃以下,一般不超過6個月,避免反復(fù)凍融,凍融次數(shù)控制在方案規(guī)定次數(shù)內(nèi)。

  生物樣本的保存設(shè)備,如-70℃超低溫冰箱、-20℃低溫冰箱應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、檢測和校準(zhǔn),確保專人適時對試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查,對儀器資料進(jìn)行歸檔管理。臨床用樣本存放的冰箱多采用節(jié)點(diǎn)記錄溫度的方式,可導(dǎo)出形成完整連貫的溫度曲線記錄。試驗(yàn)樣本保存設(shè)備應(yīng)安裝報警系統(tǒng),當(dāng)溫控探頭記錄的溫度超過設(shè)定的溫度范圍時,系統(tǒng)即報警提示,并自動發(fā)送報警短信通知研究者,監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時,應(yīng)及時采取應(yīng)急措施,并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。

  相較藥物或器械臨床試驗(yàn),IVD臨床試驗(yàn)的樣本種類多樣,涉及多個科室,留取病例標(biāo)本各有不同,包括各種血液、體液、病理組織等,數(shù)量繁多,各類試驗(yàn)樣品留取后,保存條件也不盡相同。因此,為保證試驗(yàn)樣本的正確保存,需要加強(qiáng)對試驗(yàn)人員的培訓(xùn),熟悉臨床試驗(yàn)方案。主要研究者應(yīng)制定詳細(xì)的職責(zé)分工,指定專人負(fù)責(zé)樣本的保存、分發(fā)管理,其他研究者使用樣本進(jìn)行試驗(yàn)時必須取得樣本管理員同意,如實(shí)填寫出入庫記錄。

  試驗(yàn)結(jié)束后,檢測剩余樣本可以根據(jù)臨床試驗(yàn)中心常規(guī)流程進(jìn)行銷毀,但需要保留銷毀記錄;也可根據(jù)實(shí)際需要,統(tǒng)一保存于試驗(yàn)中心,便于后期項(xiàng)目核查。

談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作(圖2)

  臨床試驗(yàn)樣本的運(yùn)輸

  對于在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行檢測的樣本,則直接移交給實(shí)驗(yàn)室樣本管理員,移交過程應(yīng)該符合在臨床試驗(yàn)方案中的要求,例如避光、室溫、2℃-8℃運(yùn)輸?shù)?。樣本管理員負(fù)責(zé)核對樣本的信息和狀態(tài),填寫樣本入庫信息。

  樣本檢測在本機(jī)構(gòu)之外進(jìn)行時,則一般采用專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸公司將研究機(jī)構(gòu)采集到的樣品運(yùn)送至檢測實(shí)驗(yàn)室。由第三方冷鏈運(yùn)輸單位運(yùn)送的樣本應(yīng)具有實(shí)時溫度監(jiān)控,以監(jiān)測樣本在運(yùn)輸過程中是否仍在要求的溫度條件下保存。冷鏈運(yùn)輸后應(yīng)提供運(yùn)送單,包括樣本開始運(yùn)輸時間和到達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室接收后的時間。在此時間范圍內(nèi)提取溫度監(jiān)控儀上的溫度記錄,打印保存。如果不使用第三方冷鏈運(yùn)輸,則需要配備經(jīng)過國家計量部門定期檢定過的有效的溫度記錄儀對試驗(yàn)樣品進(jìn)行實(shí)時溫度監(jiān)控。此外,接收樣本后還需保存運(yùn)送單和溫度監(jiān)控記錄。

談?wù)処VD臨床試驗(yàn)樣本保存/運(yùn)輸和操作(圖2)

  臨床試驗(yàn)樣本的操作

  不同檢測樣本的檢測過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作說明書及試驗(yàn)方案進(jìn)行操作。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中因涉及到考核試劑、對比試劑、第三方復(fù)核試劑,對試驗(yàn)人員專業(yè)素質(zhì)要求較為嚴(yán)格,試驗(yàn)人員需熟練掌握試驗(yàn)樣品的規(guī)格型號、技術(shù)要求以及操作標(biāo)準(zhǔn)。需要選擇臨床檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富、有資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行實(shí)際檢測工作,所有參與試驗(yàn)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn),具備專業(yè)資質(zhì)及培訓(xùn)記錄證明其能勝任相關(guān)工作。

  臨床試驗(yàn)開始前,需要充分培訓(xùn)所有參與試驗(yàn)的人員,使其熟悉并掌握試驗(yàn)產(chǎn)品所適用的儀器、技術(shù)性能、操作方法、試驗(yàn)流程等,并確保所有培訓(xùn)都有培訓(xùn)記錄。制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,避免不同試驗(yàn)人員因操作習(xí)慣不同導(dǎo)致檢測結(jié)果可能發(fā)生差異,最大限度控制試驗(yàn)人為誤差。

  臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中,如遇到疑惑或者需要重點(diǎn)討論解決的問題,也應(yīng)隨時進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。如需要,試驗(yàn)開始之前應(yīng)做好考核儀器系統(tǒng)的定標(biāo)和質(zhì)控,保證結(jié)果真實(shí)可控。如按照考核試劑說明書相關(guān)內(nèi)容使用定標(biāo)品進(jìn)行定標(biāo),定標(biāo)必須通過才可進(jìn)行下一步操作;規(guī)定合適的定標(biāo)頻率和定標(biāo)間期;定標(biāo)后使用質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控,質(zhì)控測定值必須處于規(guī)定的質(zhì)控限內(nèi),表明質(zhì)控結(jié)果在控;研究者應(yīng)確保質(zhì)控呈現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,方可進(jìn)行下一步操作等。

  為了實(shí)現(xiàn)在不同研究中心和不同研究者之間檢測流程的一致性,可以在正式試驗(yàn)之前使用考核試劑檢測一定數(shù)量的樣本進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。預(yù)試驗(yàn)為正式試驗(yàn)的模擬,操作流程與正式試驗(yàn)完全一致。預(yù)試驗(yàn)可幫助試驗(yàn)研究人員熟悉試驗(yàn)操作流程。用于預(yù)試驗(yàn)的樣本不納入全分析集。

  《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中對新研制體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)明確要求采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較。在實(shí)際操作過程中,可以根據(jù)方案要求將原始樣本重新進(jìn)行樣本編號,去除標(biāo)識化,樣本編號和原始樣本的樣本條碼號一一對應(yīng),所有樣本的信息均可以在本中心LIS或HIS中溯源到檢驗(yàn)結(jié)果。為減少因試驗(yàn)人員主觀因素導(dǎo)致的結(jié)果偏差,試驗(yàn)樣本管上除樣本編號及其他必要信息外,應(yīng)無其他可識別受試者身份信息的標(biāo)記,試驗(yàn)過程中,實(shí)驗(yàn)人員僅可看到樣本編號。樣本編號對應(yīng)的受試者信息對考核試劑試驗(yàn)操作者及病理組織學(xué)檢測人員應(yīng)當(dāng)保密。

  在實(shí)驗(yàn)室檢測過程中,操作人員接觸的臨床樣本均視為可能有污染性樣本,需做好防護(hù)工作,規(guī)避生物風(fēng)險。具體要求應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中有相關(guān)規(guī)定。

  總結(jié)

  IVD臨床試驗(yàn)中的樣本貫穿臨床試驗(yàn)的始終,樣本的保存、運(yùn)輸及操作的規(guī)范化直接關(guān)系試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性,與產(chǎn)品最終能否報批息息相關(guān),更直接關(guān)系到患者的健康和利益。因此,進(jìn)行體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的樣本管理,需提高研究人員樣本管理的規(guī)范化意識、法規(guī)意識,做好試驗(yàn)前培訓(xùn)指導(dǎo)工作,嚴(yán)格要求,規(guī)范管理,才能保證體外診斷試劑臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。
  來源:中國食品藥品網(wǎng)

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