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關(guān)于臨床受試者篩選號(hào)常見問題解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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關(guān)于臨床受試者篩選號(hào)常見問題解答(圖1)

  最近醫(yī)療器械注冊(cè)體系QQ群掀起了一股篩選號(hào)刨根究底問答風(fēng),有位朋友“不知道如何獲得篩選號(hào)”,向群友們咨詢,問題如下:

  是有一份知情就有一個(gè)篩選號(hào),還是來隨訪篩選的時(shí)候有篩選號(hào)?
  因?yàn)樘厥庠蚝炛楹笕觳拍苓^來檢查,那第二天來新人在篩選篩選號(hào)怎么定?
  如果受試者簽署了ICF,但是過了好久才來做篩選期的檢查,請(qǐng)問這個(gè)間隔多久需要重新簽署ICF?
  假設(shè)篩選期7天,并已簽署知情書,也就是簽了知情后7天內(nèi)算篩選期,可受試者在簽了知情書后第10天來了,那么還是否重新簽知情?如何處理?

  整合了群友們的回答如下:

  1、篩選編號(hào)應(yīng)為受試者篩選期的順序編號(hào),與入組時(shí)間不沖突。篩選號(hào)在前,可能由于什么原因推遲做檢查,而后入組。補(bǔ)充一點(diǎn),簽署知情同意書就是篩選期首先要做的事,所以一般就依此編號(hào)。

  2、篩選號(hào)是在簽知情同意的時(shí)候給出,有可能發(fā)生入組時(shí)篩選號(hào)靠后的先入組。

  3、篩選號(hào)可以按照談知情的先后順序給。

  4、簽署知情同意書是篩選時(shí)首先要做的最重要的事情,所以不管患者A簽署了ICF,完成了初步篩選,篩選期的檢查什么時(shí)候來做,篩選號(hào)碼還是按照簽署ICF的順序分配,就算A第三天才來做篩選期的檢查,第二天就有患者B加入篩選,也不影響篩選號(hào)的順序,如果B當(dāng)天篩選成功并入組,受試者編號(hào)(或者入組號(hào)/藥物編號(hào))比A要靠前,也是合情合理的。

  5、篩選號(hào):為該中心的受試者篩選序號(hào),以獲得已簽署知情同意書時(shí)間先后順序排列,例如獲得第1例受試者已簽署的知情同意書,其篩選號(hào)為“001”,以此類推;

  6、隨機(jī)號(hào):根據(jù)受試者篩選成功先后順利和由小到大的原則來分配隨機(jī)號(hào),隨機(jī)號(hào)與藥盒上的藥物編號(hào)一致。

  注:篩選號(hào)是簽署知情后順延的,一般不會(huì)糾結(jié)篩選號(hào)。隨機(jī)號(hào)才比較重要。

  可重新簽署并注明原因,或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽。至于處理方案取決于10天內(nèi)是否進(jìn)行了篩選期檢查、這個(gè)方案是否同時(shí)有篩選期和基線期、CRA發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的時(shí)間。

  舉例:

  方案規(guī)定ICF簽署應(yīng)在首次用藥7天內(nèi)進(jìn)行,即接受首次用藥7天內(nèi)檢查結(jié)果,如1月1日簽署ICF,則應(yīng)最遲于1月8日用藥。

  情況1:倘若該患者1月11日才回來進(jìn)行篩選期檢查,則可重新簽署并注明原因(不記錄方案違背/偏離),或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽,記錄方案違背/偏離;

  情況2:該患者1月2日-5日已進(jìn)行篩選期檢測(cè)且符合標(biāo)準(zhǔn),但該院床位緊張,導(dǎo)致該患者1月11日才進(jìn)行首次用藥,倘若方案規(guī)定可進(jìn)行基線期檢測(cè),即篩選期結(jié)果可接受,則建議不必重新簽署ICF,但記錄知情至首次給藥超窗的方案違背/偏離;

  情況3:倘若方案規(guī)定無基線期檢測(cè),篩選期結(jié)果已不可接受(時(shí)間過長(zhǎng)已無法合理判斷用藥前身體狀態(tài)),則建議重新簽署知情重新進(jìn)行篩選期檢測(cè),不記錄方案違背/偏離;若CRA發(fā)現(xiàn)時(shí)已開始用藥,則記錄知情與篩選期檢查均超窗的方案違背/偏離。
  作者:海拉

  臨床受試者篩選號(hào)常見問題解答:

  1、受試者篩選號(hào)和受試者編號(hào)一樣嗎?
  答:不一樣。

  2、受試者篩選號(hào)只能有一個(gè)嗎?
  答:看方案是否有允許二次篩選,有的話允許二次篩選。再看方案里是否描述了關(guān)于首次篩敗的受試者進(jìn)入二次篩選的條件是否滿足,臨床試驗(yàn)以方案為準(zhǔn),同時(shí)兼顧法不禁止即可為的要求。

  3、受試者篩選號(hào)是什么格式的?
  答:

  4、受試者篩選號(hào)不按日期順序可以嗎?
  答:不可以。

  5、受試者篩選號(hào)中間隔了一個(gè)號(hào),怎么辦?
  答:

  6、受試者篩選號(hào)是從1開始嗎?
  答:是的。

  7、同一個(gè)受試者有了兩個(gè)篩選號(hào),怎么辦?
  答:篩選兩次有沒有問題,看排除標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,如果排除標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)曾篩選失敗的患者進(jìn)行規(guī)定,則可以再次對(duì)患者進(jìn)行篩選,兩次都要簽署知情同意書,與篩選結(jié)果無關(guān)。如果方案中規(guī)定了,不能納入曾篩選失敗的患者,或是未達(dá)到方案中規(guī)定的篩選間隔,作為偏離方案處理,在統(tǒng)計(jì)分析部分予以說明,按情況一般作為較小的方案偏離,無需剔除病例。

  8、入組號(hào),篩選號(hào),隨機(jī)號(hào)這三個(gè)區(qū)別和聯(lián)系是什么?
  答:一般就2個(gè)號(hào),篩選號(hào)和受試者編號(hào),沒有聽過入組號(hào)。篩選號(hào)是入組之前的號(hào),隨機(jī)號(hào)是入組之后一般會(huì)隨機(jī)一個(gè)號(hào)就是她之后的受試者編號(hào),隨機(jī)號(hào)應(yīng)該都是指這個(gè)

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