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臨床訪視隨訪信怎么寫?分享一封監(jiān)查訪視隨訪信

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床訪視隨訪信怎么寫?GCP是綱領(lǐng),一千人眼中有一千個(gè)哈姆雷特,作者Amongo分享一封隨訪信,僅拋磚引玉,歡迎大家討論~

臨床訪視隨訪信怎么寫?分享一封監(jiān)查訪視隨訪信(圖1)

  尊敬的XX主任及各位老師:

  這封信是關(guān)于x月x日-x月x日對(duì)貴中心進(jìn)行監(jiān)查訪視工作的隨訪信。當(dāng)時(shí)查看了研究者文件夾以及篩選號(hào)為XXXX1002,XXXX1003,XXXX1004,XXXX1005,XXXX1006,XXXX1007,XXXX1008受試者的知情同意書,病歷,病例報(bào)告表和Site研究物資的儲(chǔ)備等事項(xiàng)。很高興對(duì)您和各位老師進(jìn)行拜訪,并期待與您的下次見面。附件為本次監(jiān)查英文隨訪信,煩請(qǐng)您們抽空審閱,謝謝!

  正如我們見面時(shí)討論的,下面是此次訪視的主要總結(jié)和需要解決的問題:

  1、入組情況

篩選總例數(shù) 正在篩選例數(shù) 篩選失敗例數(shù) 正在研究中的例數(shù) 研究結(jié)束的例數(shù) 死亡例數(shù) 退組例數(shù) 其他
10 4 5 1 0 0 0 0

  招募情況討論:(是否入組速度和預(yù)期相符?如果招募速度低于預(yù)期,是否需要給予研究者一些建議或者方案增加招募?如果需要,sponsor能提供什么支持?)

  篩選入組速度與預(yù)期相符,記憶門診以及下級(jí)合作醫(yī)院會(huì)定期推薦合適患者,希望各位老師繼續(xù)給予支持~

  2、知情同意書

篩選號(hào) ICF版本 研究者簽字日期 受試者簽字日期
XXXX1002 受試者知情同意書 2019/02/27 2019/02/27
研究伙伴知情同意書 2019/02/27 2019/02/27
XXXX1003 受試者知情同意書 2019/03/01 2019/03/01
研究伙伴知情同意書 2019/03/01 2019/03/01
XXXX1004 受試者知情同意書 2019/03/14 2019/03/14
研究伙伴知情同意書 2019/03/14 2019/03/14
子研究知情同意書 2019/04/18 2019/04/18
XXXX1005 受試者知情同意書 2019/03/21 2019/03/21
研究伙伴知情同意書 2019/03/21 2019/03/21
XXXX1006 受試者知情同意書 2019/03/22 2019/03/22
研究伙伴知情同意書 2019/03/22 2019/03/22
XXXX1007 受試者知情同意書 2019/03/25 2019/03/25
研究伙伴知情同意書 2019/03/25 2019/03/25
XXXX1008 受試者知情同意書 2019/04/03 2019/04/03
研究伙伴知情同意書 2019/04/03 2019/04/03

  3、藥物管理問題

 ?。ㄋ幤反娣庞跈C(jī)構(gòu)藥房,工作日每天記錄一次溫度,截止到本次訪視,無超溫現(xiàn)象。)

  目前藥品接收情況:

批號(hào) 數(shù)量 藥瓶號(hào) 有效期
12345678-03 4 11111,22222,33333,65974 01/31/2021
13245678-03 5 55555,66666,77777,88888,00000 01/31/2021

  4、實(shí)驗(yàn)室檢查問題

  暫無

  5、受試者原始資料,CRF數(shù)據(jù)核對(duì)

受試者編號(hào) 問題 說明與措施
XXXX1007 合并用藥優(yōu)甲樂病歷記錄25mg,inform中錄入0.25mg CRA對(duì)CRC進(jìn)行培訓(xùn),提醒CRC需要及時(shí)準(zhǔn)確錄入,CRC確認(rèn)會(huì)于5月10日之前完成數(shù)據(jù)的更新錄入。
XXXX1007 XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5問Pain/Discomfort紙質(zhì)資料為2選項(xiàng),inform選擇1選項(xiàng)
XXXX1002 ECG報(bào)告不正常,inform中錄入正常
XXXX1004 XXX量表記憶力評(píng)分距上次訪視下降較多,是否考慮為記憶力下降A(chǔ)E......

  6、安全性報(bào)告

  截止到本次訪視未發(fā)生SAE,以下Site已經(jīng)收到的ESR需要及時(shí)遞交EC。

序號(hào) ESR列表
1 XXXXXXXX編號(hào)
2 XXXXXXXX編號(hào)
3 XXXXXXXX編號(hào)
4 XXXXXXXX編號(hào)
5 XXXXXXXX編號(hào)
6 XXXXXXXX編號(hào)

  7、研究人員變動(dòng)情況,培訓(xùn)

  自上次訪視以來無人員變更

  中心閱片XXX對(duì)XXX老師進(jìn)行了XXX的遠(yuǎn)程視頻培訓(xùn)......

  CRA對(duì)CRC進(jìn)行了XXX系統(tǒng)上傳的retraining......

  8、方案違背

  此次訪視未發(fā)現(xiàn)方案違背。

 ?。ㄈ缬?,記錄方案違背的描述,以及糾正/預(yù)防措施)

  最后可再附上Site需要處理的issue(ActionItem)

  下一次的監(jiān)查拜訪將安排于x月進(jìn)行,如果您對(duì)以上內(nèi)容有任何問題,請(qǐng)致電xxx給我或發(fā)郵件到monitordiary@126.com。祝貴中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)行順利!

  此致

  XX

  ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation

  RoomXX|China|Earth|SolarSystem

  Direct:+86XXXXXXXX|Mobile:+86XXXXXX

  email:XXXXXXX@126.com

最后,2022年啦,各位小A小C簽字時(shí)別簽錯(cuò)年份喲~

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