臨床訪視隨訪信怎么寫?分享一封監(jiān)查訪視隨訪信
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
臨床訪視隨訪信怎么寫?GCP是綱領(lǐng),一千人眼中有一千個(gè)哈姆雷特,作者Amongo分享一封隨訪信,僅拋磚引玉,歡迎大家討論~
尊敬的XX主任及各位老師:
這封信是關(guān)于x月x日-x月x日對(duì)貴中心進(jìn)行監(jiān)查訪視工作的隨訪信。當(dāng)時(shí)查看了研究者文件夾以及篩選號(hào)為XXXX1002,XXXX1003,XXXX1004,XXXX1005,XXXX1006,XXXX1007,XXXX1008受試者的知情同意書,病歷,病例報(bào)告表和Site研究物資的儲(chǔ)備等事項(xiàng)。很高興對(duì)您和各位老師進(jìn)行拜訪,并期待與您的下次見面。附件為本次監(jiān)查英文隨訪信,煩請(qǐng)您們抽空審閱,謝謝!
正如我們見面時(shí)討論的,下面是此次訪視的主要總結(jié)和需要解決的問題:
1、入組情況
篩選總例數(shù) | 正在篩選例數(shù) | 篩選失敗例數(shù) | 正在研究中的例數(shù) | 研究結(jié)束的例數(shù) | 死亡例數(shù) | 退組例數(shù) | 其他 |
10 | 4 | 5 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
招募情況討論:(是否入組速度和預(yù)期相符?如果招募速度低于預(yù)期,是否需要給予研究者一些建議或者方案增加招募?如果需要,sponsor能提供什么支持?)
篩選入組速度與預(yù)期相符,記憶門診以及下級(jí)合作醫(yī)院會(huì)定期推薦合適患者,希望各位老師繼續(xù)給予支持~
2、知情同意書
篩選號(hào) | ICF版本 | 研究者簽字日期 | 受試者簽字日期 |
XXXX1002 | 受試者知情同意書 | 2019/02/27 | 2019/02/27 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/02/27 | 2019/02/27 | |
XXXX1003 | 受試者知情同意書 | 2019/03/01 | 2019/03/01 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/03/01 | 2019/03/01 | |
XXXX1004 | 受試者知情同意書 | 2019/03/14 | 2019/03/14 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/03/14 | 2019/03/14 | |
子研究知情同意書 | 2019/04/18 | 2019/04/18 | |
XXXX1005 | 受試者知情同意書 | 2019/03/21 | 2019/03/21 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/03/21 | 2019/03/21 | |
XXXX1006 | 受試者知情同意書 | 2019/03/22 | 2019/03/22 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/03/22 | 2019/03/22 | |
XXXX1007 | 受試者知情同意書 | 2019/03/25 | 2019/03/25 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/03/25 | 2019/03/25 | |
XXXX1008 | 受試者知情同意書 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
研究伙伴知情同意書 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
3、藥物管理問題
?。ㄋ幤反娣庞跈C(jī)構(gòu)藥房,工作日每天記錄一次溫度,截止到本次訪視,無超溫現(xiàn)象。)
目前藥品接收情況:
批號(hào) | 數(shù)量 | 藥瓶號(hào) | 有效期 |
12345678-03 | 4 | 11111,22222,33333,65974 | 01/31/2021 |
13245678-03 | 5 | 55555,66666,77777,88888,00000 | 01/31/2021 |
4、實(shí)驗(yàn)室檢查問題
暫無
5、受試者原始資料,CRF數(shù)據(jù)核對(duì)
受試者編號(hào) | 問題 | 說明與措施 |
XXXX1007 | 合并用藥優(yōu)甲樂病歷記錄25mg,inform中錄入0.25mg | CRA對(duì)CRC進(jìn)行培訓(xùn),提醒CRC需要及時(shí)準(zhǔn)確錄入,CRC確認(rèn)會(huì)于5月10日之前完成數(shù)據(jù)的更新錄入。 |
XXXX1007 | XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5問Pain/Discomfort紙質(zhì)資料為2選項(xiàng),inform選擇1選項(xiàng) | |
XXXX1002 | ECG報(bào)告不正常,inform中錄入正常 | |
XXXX1004 | XXX量表記憶力評(píng)分距上次訪視下降較多,是否考慮為記憶力下降A(chǔ)E...... |
6、安全性報(bào)告
截止到本次訪視未發(fā)生SAE,以下Site已經(jīng)收到的ESR需要及時(shí)遞交EC。
序號(hào) | ESR列表 |
1 | XXXXXXXX編號(hào) |
2 | XXXXXXXX編號(hào) |
3 | XXXXXXXX編號(hào) |
4 | XXXXXXXX編號(hào) |
5 | XXXXXXXX編號(hào) |
6 | XXXXXXXX編號(hào) |
7、研究人員變動(dòng)情況,培訓(xùn)
自上次訪視以來無人員變更
中心閱片XXX對(duì)XXX老師進(jìn)行了XXX的遠(yuǎn)程視頻培訓(xùn)......
CRA對(duì)CRC進(jìn)行了XXX系統(tǒng)上傳的retraining......
8、方案違背
此次訪視未發(fā)現(xiàn)方案違背。
?。ㄈ缬?,記錄方案違背的描述,以及糾正/預(yù)防措施)
最后可再附上Site需要處理的issue(ActionItem)
下一次的監(jiān)查拜訪將安排于x月進(jìn)行,如果您對(duì)以上內(nèi)容有任何問題,請(qǐng)致電xxx給我或發(fā)郵件到monitordiary@126.com。祝貴中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)行順利!
此致
XX
ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation
RoomXX|China|Earth|SolarSystem
Direct:+86XXXXXXXX|Mobile:+86XXXXXX
email:XXXXXXX@126.com
最后,2022年啦,各位小A小C簽字時(shí)別簽錯(cuò)年份喲~
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?