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如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  糾正和預(yù)防措施(CAPA,CorrectiveAction&PreventiveAction),糾正和預(yù)防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調(diào)查分析,采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動。糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對不合格的處理,而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因,因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各方面活動。沒有糾正預(yù)防措施,質(zhì)量體系就不可能正常運行和體現(xiàn)出有效性。因此,供方應(yīng)制定并實施糾正和預(yù)防措施的文件化程序。我們都知道,一份CAPA調(diào)查報告,一般由如下幾個部分:
  1、偏差標題;
  2、偏差描述;
  3、偏差相關(guān)歷史數(shù)據(jù)回顧;
  4、原因調(diào)查與分析;
  5、調(diào)查結(jié)論;
  6、受影響的物料、半成品、成品信息;
  7、糾正預(yù)防措施;
  8、有效性確認標準。

如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?(圖1)

如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?(圖2)

  在偏差的描述中,我們需要具備SystemThinking:what,why,when,where,andhow?即系統(tǒng)地寫明事件的全部概要信息:何時、何處、誰、什么、為何以及如何。事件發(fā)生的地點和時間,所涉人員,以及對偏差進行描述(本應(yīng)該是怎么樣的,實際又是怎么樣的):預(yù)計條件/情況/要求的描述-根據(jù)程序描述本應(yīng)發(fā)生的事情。同時,描述做出了哪些直接響應(yīng):
  1、確定缺陷類型/缺陷率/集中性,初步評估風(fēng)險。
  2、確定來源(物料?設(shè)備?)----物料抽檢/設(shè)備檢查。
  3、采取立即的措施»設(shè)備調(diào)整/維修»大洗/自凈»更換物料。
  4、重啟生產(chǎn):啟動檢查/460檢查/100%檢查

如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?(圖3)

  在回顧歷史數(shù)據(jù)時,回顧一定時間內(nèi)同類事件發(fā)生的次數(shù)并回顧的數(shù)據(jù)來源,且注意需要回顧的時間長度,比如:生產(chǎn)過程異常引發(fā)的偏差至少需回顧偏差發(fā)生前N個月;如投訴引發(fā)的偏差需回顧此前X個月的記錄。

  確認是否有產(chǎn)品涉及偏差問題:評估中應(yīng)清楚地記錄有哪些產(chǎn)品被涉及。提供理由說明為什么只涉及所列產(chǎn)品,并說明為什么不涉及偏差發(fā)生之前和之后生產(chǎn)的其他產(chǎn)品/材料批次。如果涉及到已分銷產(chǎn)品,麻煩就會大很多,涉及面也會廣很多,這里,需要確保的是負責人通告管理層并幫助他們決定是否應(yīng)該采取區(qū)域糾正措施(FCA)。

  對于所有的調(diào)查來說,都是需要一個明確的結(jié)果的,提供已完成的原因評估詳情來說明是偏差還是重大偏差。確保記錄中清楚描述了是如何根據(jù)使用的工具和收集的數(shù)據(jù)來確定每個根本原因的。確保記錄中包含被排除的潛在原因及其排除理由。對于排除的原因應(yīng)列明理由,而不能用NA替代。

  如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?(圖4)

  原因的調(diào)查是很困難的,特別是要找到根本原因方面,不斷地會有新的Why出現(xiàn)。在這一節(jié)里,我就不展開來講了。

  制定糾正和/或預(yù)防行動是一項技術(shù)活,為什么這么說呢?因為要確定制定的措施可有效防止偏差再次發(fā)生,是有針對性的。同時,要確定措施不會影響到現(xiàn)有的產(chǎn)品,不會引入新的風(fēng)險點,這將引來新的變更/新的風(fēng)險分析/新的驗證,麻煩可能不止一點點。然后需要確定措施后續(xù)的持續(xù)可執(zhí)行性(如增加點檢項目,執(zhí)行內(nèi)容寫進相關(guān)SOP,定期考核,添加BBQ追蹤項目等等。一個無法執(zhí)行的措施將是一份失敗的調(diào)查報告。比如前期寫的停電異常的調(diào)查而言,如果空泛地談需要增加一臺發(fā)電機,在停電的時候供電。那么,停電就會不停了嗎?從舊電的停到發(fā)電機供電的啟動之間的時間,該如何處理呢?又如何確保這個處理措施是被執(zhí)行了的呢?因此,在很多時候,提供實際的措施證據(jù),諸如相關(guān)的變更/記錄/照片之類的存在,就顯得很必要。它能夠證明確實我是按我說的做了的。

  如何編寫CAPA糾正預(yù)防措施報告?(圖5)

  最后,對于有效性檢查標準,需要包含:
  1、將要評估的數(shù)據(jù)源:如生產(chǎn)制造數(shù)據(jù),投訴數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等
  2、符合或表明問題被消除/緩解的可量化標準:如無發(fā)現(xiàn)同類偏差,缺陷呈下降趨勢,BBQ熱點檢查符合率)
  3、回顧的時間間隔或產(chǎn)品數(shù)量間隔:如投訴數(shù)據(jù)回顧至少應(yīng)XX個月,連續(xù)監(jiān)控XX批產(chǎn)品等
  4、適當?shù)臄?shù)據(jù)流,如:如果是生產(chǎn)異常導(dǎo)致的偏差,則需包含生產(chǎn)數(shù)據(jù);如果是因為投訴而啟動了偏差,則投訴必須視為有效性檢查標準的一部分。

  最后的最后,祝你最好不要有偏差,一切順順利利地,按著即定的目標,前行。
  來源:制藥人職場加油站 -我又何嘗饒過歲月

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