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申辦方臨床試驗(yàn)期間變更名稱怎么辦?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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申辦方臨床試驗(yàn)期間變更名稱怎么辦?(圖1)

  群友痛呀滿的問題,其他網(wǎng)友也遇到過,到底是什么問題,又如何解決呢?我們來看看:

  申辦方在申請(qǐng)臨床批件和開展臨床試驗(yàn)前期使用的名稱,在試驗(yàn)進(jìn)展一半時(shí)需要變更公司名稱,當(dāng)時(shí)在各醫(yī)院備案,并且之后的文件都使用新的公司名稱。現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)題,所以問題來了。
  1、因?yàn)樵趪?guó)家局還沒有備過案,那么將來注冊(cè)所用文件中總結(jié)報(bào)告等使用的申辦者名稱應(yīng)當(dāng)如何處理?
  2、注冊(cè)文件如果與臨床批件保持一致,目前蓋章無法完成;如果使用新的公司名稱,與臨床批件不一致是不是以后會(huì)帶來注冊(cè)方面的麻煩?


  群友回復(fù)

  zslazxj君臨天下:
  如果是一家公司兩個(gè)名字(如果2個(gè)名字2家公司另當(dāng)別論。):
  1. 把兩個(gè)名字并列作為申辦者;
  2. 在注冊(cè)遞交的資料2《證明性文件》將兩家公司關(guān)系說清楚;
  3. 在遞交注冊(cè)資料時(shí)額外給CDE/CFDA出個(gè)函說明一下也即可。

  痛呀滿:
  zslazxj君臨天下,是一家公司。試驗(yàn)期間更換公司名稱,前面的公司名稱作廢了。這樣也需要將更換前后的兩個(gè)名字都寫上去嗎?另外,您說的注冊(cè)遞交資料2,我沒有注冊(cè)遞交資料的經(jīng)歷,不是很熟悉。能否發(fā)個(gè)鏈接我也學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)注冊(cè)資料應(yīng)該如何準(zhǔn)備!感謝zslazxj君臨天下的幫助。

  zslazxj君臨天下:
  1. 你可以下載附件3。
  《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))
  附件3:生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
  2. 到你們省局網(wǎng)站看證明性文件所包含的內(nèi)容,通常包括:《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件,更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
  這個(gè)鏈接是北京局對(duì)變更企業(yè)名稱的要求:http://www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml
  3. 其實(shí)只是注冊(cè)的話,改名用附件3中資料2《證明性文件》把將兩家公司關(guān)系說清楚就可以了。
  4.但你們是臨床試驗(yàn)期間就改了名字,付款單位或發(fā)票、分中心小結(jié)表等都要變更,面對(duì)多家醫(yī)院解釋起來很麻煩,可以考慮面對(duì)各醫(yī)院時(shí)將各項(xiàng)資料改為兩個(gè)名字并列,再額外出一份改名聲明(相應(yīng)債權(quán)債務(wù)也變更)。

  痛呀滿:
  十分感謝君神的指點(diǎn)。計(jì)劃采用您的建議,在我們的文件中關(guān)于申辦者名稱處統(tǒng)一格式:現(xiàn)單位名稱(原"原單位名稱")。以這種形式體現(xiàn)。
  另外,還請(qǐng)教您:
  有關(guān)項(xiàng)目國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查一般發(fā)生在什么階段?比如如果我們拿的是分期批件,二期申報(bào)三期那就應(yīng)該有現(xiàn)場(chǎng)核查的事件發(fā)生;如果我們是大批件,做完二期直接進(jìn)入到三期這期間會(huì)不會(huì)需要有現(xiàn)場(chǎng)核查的需要呢?

  zslazxj君臨天下:
  現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)生在臨床做完把全部注冊(cè)資料交到省局后和進(jìn)入CDE后。
  如果是大批件,整個(gè)臨床做完了才會(huì)有現(xiàn)場(chǎng)核查,除非被舉報(bào)或發(fā)現(xiàn)問題被飛行檢查。

  liqingqin:
  您好,我想問下,如果是在試驗(yàn)開始前進(jìn)行主辦方的變更呢?從一家公司轉(zhuǎn)變到我們公司,我們需要過什么手續(xù)呢?

  zslazxj君臨天下:
  因?yàn)閲?guó)家并未完全開放臨床試驗(yàn)批件的合法買賣,但實(shí)際這種情況很多。
  批件為A公司,實(shí)際操作為B公司,B公司在遞交各醫(yī)院的倫理材料中以B公司名義準(zhǔn)備全套申辦者資料,多一項(xiàng)A與B臨床試驗(yàn)所有權(quán)的說明材料。注冊(cè)時(shí)也一樣。

  liqingqin:
  謝謝,再麻煩您一下,那個(gè)說明有具體的模版么?因?yàn)閯傞_始工作也是第一次遇到這個(gè)問題,沒有經(jīng)驗(yàn)啊,謝謝了!

  zslazxj君臨天下:
  沒有模版,據(jù)實(shí)說清楚即可。

  liqingqin:
  那如果是不是申辦方的變更而是在原來的基礎(chǔ)上增加我們公司呢?

  zslazxj君臨天下:
  在給醫(yī)院的資料中并列兩個(gè)申辦者,提供與醫(yī)院的財(cái)務(wù)溝通由哪個(gè)公司進(jìn)行的說明。注冊(cè)資料上兩個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)人,提供共同作為新藥證書獲得人or其中一方獲得的協(xié)議。

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