PD(方案偏離)和PV(方案違背)怎么處理?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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我們學(xué)習(xí)了什么是PD(方案偏離)和PV(方案違背),那么問(wèn)題就來(lái)了:很多國(guó)內(nèi)小公司和小藥企,臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)不是很完善(結(jié)構(gòu)就是:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)公司配備一個(gè)經(jīng)理+幾個(gè)CRA),很多問(wèn)題需要CRA自己解決,問(wèn)了項(xiàng)目經(jīng)理等于沒(méi)問(wèn)(臨床運(yùn)營(yíng)的經(jīng)理也拿不準(zhǔn))。不像有些公司很規(guī)范,有主管技術(shù)的醫(yī)學(xué)部,有自己醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、LM、項(xiàng)目經(jīng)理、QA、LCRA、豐富經(jīng)驗(yàn)的SCRA同事等人員,所以即使CRA發(fā)現(xiàn)了PD/PV,也是很痛苦,因?yàn)镾OPs里面并沒(méi)有說(shuō)怎么處理,或怎么報(bào),那我們應(yīng)該怎么做呢,或其他同行是怎么做呢?
PD不可怕
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過(guò)程中,人們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生;但在試驗(yàn)的執(zhí)行過(guò)程中,偏離試驗(yàn)方案的情況往往不可避免。不同的國(guó)家或申辦者對(duì)于偏離方案的記錄與報(bào)告要求不盡相同。然而每個(gè)公司SOP和每個(gè)方案上面對(duì)偏離的處理規(guī)定不一樣,我們要遵循SOP和方案的規(guī)定。
在這里和大家談一下PD/PV怎么處理,希望能幫到小伙伴們解惑。(在這里就不分PD/PV說(shuō)了,反正都是PD,下文我們就說(shuō)輕微PD和重大PD。)
處理辦法
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中沒(méi)有任何的偏離方案的情況是很少見(jiàn)的。既然偏離方案是難以避免的,發(fā)生了偏離方案后的記錄與報(bào)告就至關(guān)重要。
PD的報(bào)告有3個(gè)層次:
?、傺芯空呦蛏贽k者報(bào)告。
?、谘芯空?申辦者向倫理委員會(huì)報(bào)告。
?、巯蛘幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
申辦者在臨床總結(jié)報(bào)告中報(bào)告;申辦者將重大/持續(xù)PD發(fā)生后中止了研究者/研究機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)的情況上報(bào);研究者上報(bào)嚴(yán)重PD(如當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)有要求)。
第①和第③報(bào)告的發(fā)起人和報(bào)告內(nèi)容與形式是明確的,但②向倫理委員會(huì)報(bào)告的描述不十分清楚,因?yàn)椴煌t(yī)院的倫理要求不一樣,有些醫(yī)院的倫理不是很完善??梢岳斫鉃檠芯空呦蛏贽k者報(bào)告PD的同時(shí)復(fù)制一份報(bào)告給倫理委員會(huì),也可以是申辦者(或通過(guò)研究者)定期將收集到的PD呈報(bào)倫理委員會(huì)。小編認(rèn)為后一種方式更可取,因?yàn)樯贽k者收集PD的途徑更全面、確認(rèn)PD有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn),因而可呈現(xiàn)給倫理委員會(huì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生PD的全貌。
一般來(lái)說(shuō),如果是輕微PD,監(jiān)查員要做好記錄,和PI溝通和培訓(xùn),并在監(jiān)查報(bào)告上體現(xiàn),上報(bào)給上級(jí),這是監(jiān)查員的職責(zé),即①。由申辦方匯總,定期向倫理報(bào)告,即②。
重大的PD,處理需要向申辦方匯報(bào),申辦方如判定這是嚴(yán)重PD的話,需要通報(bào)PI和通報(bào)倫理;視嚴(yán)重程度,選擇進(jìn)行步驟③。
至于病人需不需要剔除,這是很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)?,需要遵循相關(guān)原則和多方共同商議決定。
PD的記錄
記錄方案違背的表格,應(yīng)該包含但不限于下面信息:
①PD的類別:如納入/排除標(biāo)準(zhǔn)類,研究藥物類,訪視窗類,中止治療類等。
②嚴(yán)重程度:如需要或不需要在臨床總結(jié)報(bào)告中報(bào)告。
③PD日期:PD發(fā)生的日期,目的有二:一是有些PD發(fā)生后,該P(yáng)D日期之后的所有數(shù)據(jù)將被排除在統(tǒng)計(jì)分析之外;二是用于監(jiān)查/質(zhì)量控制,生成某時(shí)間段內(nèi)發(fā)生PD的報(bào)告。
④PD描述:用文字描述偏離方的具體情況,這些文字描述最后會(huì)出現(xiàn)在臨床總結(jié)報(bào)告的PD一覽表中。
⑤檢出方法:如監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)手工檢出,計(jì)算機(jī)程序自動(dòng)檢出,醫(yī)學(xué)專門(mén)人員審查數(shù)據(jù)清單或研究者PD報(bào)告時(shí)檢出/確認(rèn)。
⑥在統(tǒng)計(jì)分析中的處理方法:如該患者排除在安全分析集外,該患者排除在符合方案集外,該數(shù)據(jù)訪視點(diǎn)之后的觀察數(shù)據(jù)不進(jìn)入數(shù)據(jù)分析,進(jìn)入所有的分析集但需說(shuō)明相關(guān)的偏離方案情況等。各種偏離方案的情況將被如何處理也可以在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中說(shuō)明。
表中除偏離方案情況陳述外,要對(duì)偏離行為做出解釋,并有針對(duì)偏離方案采取的措施,主要研究者簽字確認(rèn)內(nèi)容,以便于按申辦者的要求報(bào)告偏離方案信息;有完成表格的指導(dǎo)或培訓(xùn)。
申辦方方面,應(yīng)該有專門(mén)的PD數(shù)據(jù)庫(kù),定期生成標(biāo)準(zhǔn)PD匯總表,PD可按試驗(yàn)中心、受試者歸類排序,也可按PD的類別或嚴(yán)重程度歸類排序。
研究機(jī)構(gòu)收到“違背方案報(bào)告”后,應(yīng)分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因,對(duì)因本機(jī)構(gòu)研究人員疏忽大意或?qū)Ψ桨咐斫獠蛔阍斐傻模瑧?yīng)監(jiān)督研究者改進(jìn),避免類似情況再次發(fā)生;如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改,機(jī)構(gòu)可以決定中止研究者參加臨床試驗(yàn);對(duì)因機(jī)構(gòu)的研究條件不足造成的,及時(shí)完善條件;機(jī)構(gòu)定期對(duì)所有的PD進(jìn)行分類匯總,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題趨勢(shì),采取相應(yīng)的措施改進(jìn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)質(zhì)量管理。
作者:木木君
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