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【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機構(gòu)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  2021年來了,讓我們一起來看看哪些公告機構(gòu)在2020年獲得了MDR/IVDR的資質(zhì),你所中意的機構(gòu)是否在名單中。

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機構(gòu)(圖1)

  原本歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的過渡期到2020年5月就結(jié)束了,因為全球疫情的原因,該過渡期也被延長了一年。這對生產(chǎn)商來說,又多了一個緩沖,對于很多公告機構(gòu)來說也是一樣。截止2020年12月底,幾個主要的醫(yī)療器械公告機構(gòu)都獲得了MDR的資質(zhì),也有少數(shù)公告機構(gòu)獲得了IVDR的資質(zhì)。

  已獲得MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)包括(按公告機構(gòu)名稱排序):

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機構(gòu)(圖2)

  已獲得IVDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)(按公告機構(gòu)名稱排序)

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機構(gòu)(圖3)

  除了上述已經(jīng)獲得資質(zhì)的公告機構(gòu)之外,其他公告機構(gòu)也在積極地申請資質(zhì)。歐盟委員會表示,目前90%的MDD和71%的IVDD公告機構(gòu)正在申請資質(zhì)。但是新冠疫情阻擋了現(xiàn)場審查的進程,而只有通過最后階段的現(xiàn)場審查后公告機構(gòu)才能被指定。不知道隨著現(xiàn)有情況的發(fā)展,歐盟委員會是否會對公告機構(gòu)進行遠程審核。

  目前申請中的公告機構(gòu)包括(按公告機構(gòu)名稱排序):

【盤點】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機構(gòu)(圖4)

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