好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案吧!

  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程:

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程(圖1)

  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請資料

  1.備案資料目錄
  2.申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁許可服務(wù)欄,點擊網(wǎng)上辦事,進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報;
  3.網(wǎng)上填報后,在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份(申請表不得手工填寫),并點擊提交按鈕;
  4.第一類醫(yī)療器械備案表
  5.安全風(fēng)險分析報告
  6.產(chǎn)品技術(shù)要求
  7.產(chǎn)品檢驗報告
  8.臨床評價資料
  9.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
  10.生產(chǎn)制造信息
  11.證明性文件
  12.符合性聲明

  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長時間?

  醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的,沒有長期這一說??赡軙腥藛?,那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營了。其實,在我們申請的關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證,它的有效期都是五年,但是五年之后,如果還想要繼續(xù)經(jīng)營,那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期,只要提交相關(guān)的資料就可以。

  相信通過以上的介紹,大家對一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經(jīng)了解了,所以即使是有效期時間到了,大家也不用擔(dān)心,還是可以進(jìn)行續(xù)期的。

  如果您還有其他的疑問,可以聯(lián)系我們或者查看詳細(xì)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)介紹。辦完一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還需要再辦理一個醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,這邊將辦理要求放出。

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求:

  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

  企業(yè)應(yīng)具備的條件:
 ?。?)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求;
 ?。?)備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè),工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi);
 ?。?)備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行;
 ?。?)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施;
  (5)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力;

  推薦服務(wù):

  一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代理服務(wù)
  醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代理服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部