好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少?備案憑證在哪查詢?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  我們都清楚,如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證,如果是第一類的醫(yī)療器械的話,只需要有一類醫(yī)療器械備案即可,那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩,如果代辦的需要多少費(fèi)用呢?一起隨思途了解吧!

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少?備案憑證在哪查詢?(圖1)

  一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么材料?

要 求
1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。
2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。
3.預(yù)期用途不超出目錄內(nèi)容。
4.該事項(xiàng)由本備案單位辦理。
5.提交了以下九項(xiàng)資料:
1)備案表紙質(zhì)文檔已提交。
備案表填寫完整(不留白)。
備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章(及騎縫章
2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。(其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)填寫項(xiàng)不留白
3)產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)電子文檔
4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(不留白
5)臨床評價(jià)資料
6)生產(chǎn)制造信息
7)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的紙質(zhì)電子文檔 按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),提交相關(guān)承諾
8)證明性
文件
提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書,加蓋公章
提交被委托人身份證復(fù)印件,校驗(yàn)原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
9)符合性聲明 按要求提交,加蓋公章
6.按本表第5項(xiàng)的次序將資料裝訂成冊,并制訂資料目錄(有1、2級標(biāo)題;以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼)。

  上述1-4項(xiàng),任意一項(xiàng)不符合要求,則屬于不予備案的情形。

  上述1-4項(xiàng)全部符合要求,但5.1)-6項(xiàng)有不符合要求的,則表明提交資料不齊全,或不符合規(guī)定形式。

  一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少錢?

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少?備案憑證在哪查詢?(圖2)

  上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程,具體的費(fèi)用需要聯(lián)系 高先生 18603823910,費(fèi)用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來考量,溝通您的具體情況,即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用。

  一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢?

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少?備案憑證在哪查詢?(圖3)

  怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢?就需要去國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢(可以參考醫(yī)療器械注冊證查詢最詳細(xì)的流程),如果收到了備案成功的消息,但是查不到也無需擔(dān)無需擔(dān)心,這是國家藥監(jiān)局還沒有更新完成。

  推薦服務(wù):

  醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部