一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少?備案憑證在哪查詢?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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我們都清楚,如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證,如果是第一類的醫(yī)療器械的話,只需要有一類醫(yī)療器械備案即可,那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩,如果代辦的需要多少費(fèi)用呢?一起隨思途了解吧!
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么材料?
要 求 | ||
1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。 | ||
2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。 | ||
3.預(yù)期用途不超出目錄內(nèi)容。 | ||
4.該事項(xiàng)由本備案單位辦理。 | ||
5.提交了以下九項(xiàng)資料: | ||
1)備案表紙質(zhì)文檔已提交。 備案表填寫完整(不留白)。 備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章(及騎縫章) |
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2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 | 按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。(其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)填寫項(xiàng)不留白) | |
3)產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔 | ||
4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(不留白) | ||
5)臨床評價(jià)資料 | ||
6)生產(chǎn)制造信息 | ||
7)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的紙質(zhì)及電子文檔 | 按要求提交,加蓋公章(及騎縫章),提交相關(guān)承諾。 | |
8)證明性 文件 |
提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | |
提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書,加蓋公章。 | ||
提交被委托人身份證復(fù)印件,校驗(yàn)原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
9)符合性聲明 | 按要求提交,加蓋公章。 | |
6.按本表第5項(xiàng)的次序將資料裝訂成冊,并制訂資料目錄(有1、2級標(biāo)題;以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼)。 |
上述1-4項(xiàng),任意一項(xiàng)不符合要求,則屬于不予備案的情形。
上述1-4項(xiàng)全部符合要求,但5.1)-6項(xiàng)有不符合要求的,則表明提交資料不齊全,或不符合規(guī)定形式。
一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少錢?
上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程,具體的費(fèi)用需要聯(lián)系 高先生 18603823910,費(fèi)用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來考量,溝通您的具體情況,即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用。
一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢?
怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢?就需要去國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢(可以參考醫(yī)療器械注冊證查詢最詳細(xì)的流程),如果收到了備案成功的消息,但是查不到也無需擔(dān)無需擔(dān)心,這是國家藥監(jiān)局還沒有更新完成。
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