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泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

  對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類,其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械,而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。

  對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn),兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP,中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,美國(guó)則是21 CFR 820,建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

泛談中美醫(yī)療器械的分類管理(圖1)

  對(duì)比

  在醫(yī)療器械注冊(cè)上市方面,對(duì)于I類產(chǎn)品,中國(guó)實(shí)行的是備案制,藥監(jiān)當(dāng)局只作文檔審查。對(duì)于II類產(chǎn)品,中國(guó)首先需要器械送檢,并將檢測(cè)報(bào)告及其他資料送藥監(jiān)審評(píng)中心審評(píng),再結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)體考,拿到產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)銷售。而美國(guó),對(duì)于I類及II類,如果是豁免目錄里面的,只需要備案登記即可,如果不是,那則是需要提交510(k),證明擬上市器械與已上市器械的實(shí)質(zhì)等同性即可獲得上市許可,F(xiàn)DA的現(xiàn)場(chǎng)檢查并非上市前的必要步驟,但企業(yè)需要隨時(shí)做好準(zhǔn)備。對(duì)于III類器械,中國(guó)的要求與II類相似,只是可能會(huì)涉及到臨床試驗(yàn),且批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)從省級(jí)藥監(jiān)上升至國(guó)家藥監(jiān)。而在美國(guó),對(duì)于III類醫(yī)療器械,如果在豁免目錄,那只需要提交510(k),如不是,則是需要提交PMA上市前批準(zhǔn),PMA主要是科學(xué)和法規(guī)的審查,這會(huì)涉及到器械的非臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

中美醫(yī)療器械分類管理對(duì)比表

醫(yī)療器械分類 中國(guó)NMPA 美國(guó)FDA
I類 備案管理(市局) 備案管理 or 510(k)
II類 注冊(cè)管理(省局) 備案管理 or 510(k)
III類 注冊(cè)管理(國(guó)家局) PMA or 510(k)
醫(yī)療器械生產(chǎn)器械都需要按GMP要求組織生產(chǎn)

  通過以上可見,中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市在某種程度上是嚴(yán)格于美國(guó)的,比較注重當(dāng)局的監(jiān)管和批準(zhǔn),而美國(guó)則是側(cè)重于企業(yè)的自我約束,監(jiān)管更多的是核查企業(yè)提交的器械安全研究資料。

  關(guān)于醫(yī)療器械分類,中國(guó)主要基于《醫(yī)療器械分類目錄》將器械分為22個(gè)子目錄,美國(guó)則是將1700多種器械分為16大類(panels),企業(yè)都可以通過檢索得知生產(chǎn)產(chǎn)品的分類,當(dāng)然如果無法清晰獲得分類信息,都可以申請(qǐng)分類界定。

泛談中美醫(yī)療器械的分類管理(圖2)

  拿喉罩產(chǎn)品舉例,按中國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》,屬于08-06-05,08指呼吸、麻醉和急救器械,06指其中的呼吸、麻醉用管路、面罩,05即是喉罩,分類為II類。而在美國(guó),屬于73-Part868.5110,其中73是指的Anesthesiology麻醉,Part868指的是聯(lián)邦法規(guī)21CFR第868部分Anesthesiology Devices麻醉器械,5110指的是Oropharyngeal airway口咽通氣部分,分類為I類??梢?,對(duì)于器械的分類,中美兩國(guó)分類也是不同的,從而注冊(cè)和監(jiān)管的程度都是不一樣的。同批準(zhǔn)上市類似,某種程度上中國(guó)的分類也是嚴(yán)于美國(guó)的。

  最后說一下注冊(cè)費(fèi)用,在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械,I類備案是不收費(fèi)的,II類和III類收注冊(cè)費(fèi)(注冊(cè)證有效期5年),其中II類在各省市還有相應(yīng)政策,可以減免。而在美國(guó),首先需要做企業(yè)的登記,這個(gè)收費(fèi)是每年都需要收的,510(k)和PMA按申請(qǐng)收費(fèi)。中美兩國(guó)都有中小企業(yè)的減免政策。

  總而言之,中美兩國(guó)在醫(yī)療器械分類和監(jiān)管方面有諸多相似的地方??梢钥闯鲋袊?guó)借鑒先進(jìn)國(guó)家的良好經(jīng)驗(yàn),同時(shí)鑒于國(guó)情,側(cè)重監(jiān)管。希望各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠按國(guó)家藥監(jiān)的要求自律自強(qiáng),練好內(nèi)功,只有這樣才能積累實(shí)力,走向世界。
  作者:晉陵驛夫

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