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醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年

發(fā)布日期:2023-10-16 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊證書是指在國家藥品監(jiān)督管理部門批準的范圍內(nèi),對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并頒發(fā)的合法證書。醫(yī)療器械注冊證書是中國醫(yī)療器械進入市場銷售的必備證件之一,在國內(nèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類管理,一類、二類和三類,那么你知道這三類醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久嗎?

醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年(圖1)

一般來說,醫(yī)療器械注冊證的有效期可以分為以下幾種情況:

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證中,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期為永久;二類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

進口醫(yī)療器械注冊證中,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期為永久;二類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

也就是說,在中國注冊的醫(yī)療器械注冊證,同類別管理的醫(yī)療器械,不論是國產(chǎn)器械還是進口器械的有效期是一樣的。

醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年(圖2)
如圖所示,國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊證效期為五年

依據(jù):

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,也就是說以注冊制管理的二類、三類醫(yī)療器械的注冊證有效期為5年。在這個有效期內(nèi),企業(yè)可以在國內(nèi)合法銷售和生產(chǎn)對應的醫(yī)療器械產(chǎn)品。效期屆滿半年內(nèi),注冊主體有可提交延注申請。

在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六章醫(yī)療器械備案 的介紹中,沒有明確說明一類醫(yī)療器械備案證的有效期,也就是說其效期為永久。但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。

對于新品或新技術的醫(yī)療器械,其注冊證有效期通常會更短,一般為1-3年。這是因為這些新的醫(yī)療器械或技術可能存在一定的安全風險或未知的副作用,需要通過更為嚴格的監(jiān)管和評估來確保安全性和有效性。在這個有效期內(nèi),企業(yè)需要對產(chǎn)品進行嚴格的質量控制和管理,確保其質量和安全符合國家的相關規(guī)定。

因此,二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),不論是新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品還是已拿到生產(chǎn)許可證的企業(yè)重新注冊同類產(chǎn)品的,注冊證的有效期都不會變,都是5年。

境外產(chǎn)品注冊證有效期與國內(nèi)注冊證效期一致

對于一些在國外注冊的醫(yī)療器械,其進口注冊證的有效期與國內(nèi)同類別注冊證效期一致,進口一類效期永久,進口二三類醫(yī)療器械的注冊證有效期在5年。在境外注冊的醫(yī)療器械想要進入中國市場銷售,需要符合中國的相關法規(guī)和規(guī)定,同時需要進行相應的進口注冊和審批程序。

需要注意的是,醫(yī)療器械注冊證的有效期到期后,企業(yè)需要及時申請延續(xù)注冊證,效期屆滿后則注冊證作廢,需要重新注冊。在申請續(xù)證的過程中,企業(yè)需要對產(chǎn)品進行重新評估和驗證,并提交相關的資料和文件。相對來說,進口續(xù)證會比國產(chǎn)續(xù)證更麻煩一些,周期也要更長一些。

總之,二三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為五年。企業(yè)需要在有效期內(nèi)進行嚴格的質量控制和管理,確保產(chǎn)品的質量和安全符合國家的相關規(guī)定。在注冊證有效期屆滿半年內(nèi),企業(yè)需要及時申請延續(xù)證書,重新進行評估和驗證,并提交相關的資料和文件。只有在國家藥品監(jiān)督管理部門的批準下,企業(yè)才能夠獲得新的注冊證書。同時,企業(yè)也需要注意不要違反相關的法規(guī)和規(guī)定,否則將會承擔相應的責任和風險。

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