經(jīng)驗(yàn)分享|臨床監(jiān)查報(bào)告(MVR)審核要點(diǎn)小結(jié)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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今天給大家來(lái)講一下PM對(duì)MVR的審核要點(diǎn),以上審核要點(diǎn)純屬個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣,給大家一些啟發(fā),希望能夠幫助到CRA小伙伴們撰寫MVR時(shí)更有針對(duì)性。也歡迎大家的補(bǔ)充指正。
PM為什么要審核MVR?
首先大家要知道,你們的PM手上可能不止你這一個(gè)項(xiàng)目。她不可能去到每個(gè)項(xiàng)目的每家中心去實(shí)地查看CRA的情況。所以,這時(shí)候就需要通過(guò)MVR來(lái)了解CRA的監(jiān)查情況,以及各個(gè)中心的質(zhì)量。同時(shí)通過(guò)追蹤中心長(zhǎng)期遺留的一些問(wèn)題和缺失給與CRA一些建議和幫助,及時(shí)發(fā)現(xiàn)在項(xiàng)目管理中的一些問(wèn)題并且及時(shí)糾正。
試驗(yàn)文檔審核要點(diǎn)
①重點(diǎn)文檔的更新:
1、方案修正案和ICF更新的相關(guān)遞交計(jì)劃(什么時(shí)候交?)
2、遞交情況(是否交了?是否被接受?是否需要退回修改)
3、審核形式(快審?備案?上會(huì)?是否能夠快審或備案)
4、計(jì)劃完成時(shí)間
②文檔缺失
根據(jù)SOP規(guī)定,列出本中心超期為解決文檔的處理措施和預(yù)計(jì)完成時(shí)間
③年度報(bào)告
倫理批件的有效期,提醒CRA及時(shí)遞交年度審核報(bào)告
④中心文檔的更新情況
1、篩選入選表是否及時(shí)更新?
2、授權(quán)表是否有新增或停止授權(quán)人員?
3、更新版方案是否及時(shí)培訓(xùn)?
4、是否有正常值范圍更新的情況?
篩選入組審核要點(diǎn)
1、中心篩選和入組例數(shù)是否與EDC系統(tǒng)中填寫一致?
2、受試者篩選和入組進(jìn)度與計(jì)劃是否一致?若進(jìn)度落后,具體原因是什么?是否就該情況與PI溝通?后續(xù)計(jì)劃采取的改進(jìn)措施為什么?
3、受試者是否簽署了正確版本的ICF?若有ICF版本功能新,新版的ICF計(jì)劃何時(shí)簽署?
SDV審核要點(diǎn)
1、是否把本監(jiān)查周期內(nèi)的數(shù)據(jù)清理完成?若未清理完,具體原因及計(jì)劃完成時(shí)間?
2、HIS是否進(jìn)行核查?距離上次核查的時(shí)間為多久?
3、是否有超期的query未解答?未解答的原因?yàn)椋亢罄m(xù)計(jì)劃采取的措施為?
4、需要關(guān)閉的query是否及時(shí)關(guān)閉?未關(guān)閉的原因?yàn)椋亢罄m(xù)計(jì)劃采取的措施為?
安全性相關(guān)
1、AE的記錄是否符合方案和SOP的要求?
2、是否發(fā)生SAE?是否及時(shí)上報(bào)?SAE相關(guān)信息是否及時(shí)歸檔?
3、項(xiàng)目的susar是否及時(shí)遞交?相關(guān)文件是否及時(shí)歸檔?
方案違背
方案違背的描述是否正確?是否及時(shí)匯報(bào)倫理?MPD的后續(xù)整改和處理措施?
藥品管理審核要點(diǎn)
1、藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存??jī)?chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
2、溫度計(jì)是否的被正確的使用?校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)?
3、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理?
4、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
5、藥品庫(kù)存清點(diǎn)情況?是否有臨近有效期的藥物?是否需要申請(qǐng)新批次的藥物?
6、藥品出入庫(kù)記錄單與處方單核對(duì)是否一致?是否有發(fā)生藥品轉(zhuǎn)運(yùn)、回收等情況?
樣本管理審核要點(diǎn)
1、樣本是否按方案規(guī)定進(jìn)行采集和處理?
2、血樣是否有溶血發(fā)生?后續(xù)的處理措施為?
3、樣本是否按規(guī)定存放??jī)?chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
4、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理?
5、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
6、樣本運(yùn)送情況?是否按要求進(jìn)行運(yùn)送?運(yùn)送單據(jù)和文件是否及時(shí)歸檔?
費(fèi)用管理
1、是否按協(xié)議規(guī)定付款節(jié)點(diǎn)申請(qǐng)費(fèi)用?發(fā)票是否回收歸檔?
2、受試者費(fèi)用是否及時(shí)報(bào)銷?
作者:一起喝奶茶么
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