好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

經(jīng)驗(yàn)分享|臨床監(jiān)查報(bào)告(MVR)審核要點(diǎn)小結(jié)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  今天給大家來(lái)講一下PM對(duì)MVR的審核要點(diǎn),以上審核要點(diǎn)純屬個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣,給大家一些啟發(fā),希望能夠幫助到CRA小伙伴們撰寫MVR時(shí)更有針對(duì)性。也歡迎大家的補(bǔ)充指正。

經(jīng)驗(yàn)分享|臨床監(jiān)查報(bào)告(MVR)審核要點(diǎn)小結(jié)(圖1)

  PM為什么要審核MVR?

  首先大家要知道,你們的PM手上可能不止你這一個(gè)項(xiàng)目。她不可能去到每個(gè)項(xiàng)目的每家中心去實(shí)地查看CRA的情況。所以,這時(shí)候就需要通過(guò)MVR來(lái)了解CRA的監(jiān)查情況,以及各個(gè)中心的質(zhì)量。同時(shí)通過(guò)追蹤中心長(zhǎng)期遺留的一些問(wèn)題和缺失給與CRA一些建議和幫助,及時(shí)發(fā)現(xiàn)在項(xiàng)目管理中的一些問(wèn)題并且及時(shí)糾正。

  試驗(yàn)文檔審核要點(diǎn)

  ①重點(diǎn)文檔的更新:
  1、方案修正案和ICF更新的相關(guān)遞交計(jì)劃(什么時(shí)候交?)
  2、遞交情況(是否交了?是否被接受?是否需要退回修改)
  3、審核形式(快審?備案?上會(huì)?是否能夠快審或備案)
  4、計(jì)劃完成時(shí)間

  ②文檔缺失
  根據(jù)SOP規(guī)定,列出本中心超期為解決文檔的處理措施和預(yù)計(jì)完成時(shí)間

  ③年度報(bào)告
  倫理批件的有效期,提醒CRA及時(shí)遞交年度審核報(bào)告

  ④中心文檔的更新情況
  1、篩選入選表是否及時(shí)更新?
  2、授權(quán)表是否有新增或停止授權(quán)人員?
  3、更新版方案是否及時(shí)培訓(xùn)?
  4、是否有正常值范圍更新的情況?

  篩選入組審核要點(diǎn)

  1、中心篩選和入組例數(shù)是否與EDC系統(tǒng)中填寫一致?
  2、受試者篩選和入組進(jìn)度與計(jì)劃是否一致?若進(jìn)度落后,具體原因是什么?是否就該情況與PI溝通?后續(xù)計(jì)劃采取的改進(jìn)措施為什么?
  3、受試者是否簽署了正確版本的ICF?若有ICF版本功能新,新版的ICF計(jì)劃何時(shí)簽署?

  SDV審核要點(diǎn)

  1、是否把本監(jiān)查周期內(nèi)的數(shù)據(jù)清理完成?若未清理完,具體原因及計(jì)劃完成時(shí)間?
  2、HIS是否進(jìn)行核查?距離上次核查的時(shí)間為多久?
  3、是否有超期的query未解答?未解答的原因?yàn)椋亢罄m(xù)計(jì)劃采取的措施為?
  4、需要關(guān)閉的query是否及時(shí)關(guān)閉?未關(guān)閉的原因?yàn)椋亢罄m(xù)計(jì)劃采取的措施為?

  安全性相關(guān)

  1、AE的記錄是否符合方案和SOP的要求?
  2、是否發(fā)生SAE?是否及時(shí)上報(bào)?SAE相關(guān)信息是否及時(shí)歸檔?
  3、項(xiàng)目的susar是否及時(shí)遞交?相關(guān)文件是否及時(shí)歸檔?

  方案違背

  方案違背的描述是否正確?是否及時(shí)匯報(bào)倫理?MPD的后續(xù)整改和處理措施?

  藥品管理審核要點(diǎn)

  1、藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存??jī)?chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
  2、溫度計(jì)是否的被正確的使用?校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)?
  3、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理?
  4、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
  5、藥品庫(kù)存清點(diǎn)情況?是否有臨近有效期的藥物?是否需要申請(qǐng)新批次的藥物?
  6、藥品出入庫(kù)記錄單與處方單核對(duì)是否一致?是否有發(fā)生藥品轉(zhuǎn)運(yùn)、回收等情況?

  樣本管理審核要點(diǎn)

  1、樣本是否按方案規(guī)定進(jìn)行采集和處理?
  2、血樣是否有溶血發(fā)生?后續(xù)的處理措施為?
  3、樣本是否按規(guī)定存放??jī)?chǔ)存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
  4、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時(shí)上報(bào)并處理?
  5、已發(fā)生的超溫是否上報(bào)方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
  6、樣本運(yùn)送情況?是否按要求進(jìn)行運(yùn)送?運(yùn)送單據(jù)和文件是否及時(shí)歸檔?

  費(fèi)用管理

  1、是否按協(xié)議規(guī)定付款節(jié)點(diǎn)申請(qǐng)費(fèi)用?發(fā)票是否回收歸檔?
  2、受試者費(fèi)用是否及時(shí)報(bào)銷?
  作者:一起喝奶茶么

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部