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分享幾個CRC質(zhì)控容易被忽視的問題

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  CRC的工作真的很忙,尤其是像我一樣項(xiàng)目多,入組受試者多的情況,再遇到質(zhì)控……真的把我的日程表排的滿滿檔檔,這個時候真的太煩心了~

分享幾個CRC質(zhì)控容易被忽視的問題(圖1)

  今天就分享幾個質(zhì)控容易被忽視的幾個問題。

  1、驗(yàn)單評估問題

  A.同一受試者同一檢測項(xiàng)目前后評估不一致(前面ncs,后面cs):

  一般來說,同一檢測項(xiàng)目,評估的前后邏輯需要一致,所以crc在協(xié)助研究者評估驗(yàn)單時,可以查一下前一次的評估結(jié)果,如果出現(xiàn)前后不一致的情況就當(dāng)場提醒一下研究者,或者問一下評估不同一致的原因。

  B.同一研究者手中的不同受試者,同一檢測項(xiàng)評估不一致:

  這個很容易忽視,也可能跟CTCAE升級有關(guān),可以提前預(yù)防的是可以在評估前對比不同患者驗(yàn)單。發(fā)現(xiàn)問題時及時找研究者確認(rèn),看看要不要更正評估,或者看看研究者的解釋是否符合邏輯,是否能被接受。

  C.不同研究者對同一檢測項(xiàng)的不同評估:

  有些研究者GCP意識強(qiáng),熟悉臨床試驗(yàn),平時比較謹(jǐn)慎,可能評估會嚴(yán)謹(jǐn)一些(新出現(xiàn)異常都評cs,與研究藥物可能有關(guān));有些研究者GCP意識沒那么強(qiáng),就會更偏向臨床實(shí)際,評估稍微寬松些(新出現(xiàn)異常都評ncs,很多異常不記錄AE),那CRC首先要跟研究者咨詢?yōu)槭裁催@么評估,考慮的點(diǎn)在哪里,然后和CRA反饋,跟項(xiàng)目組反饋,不過同一研究者保持同一種評估方式我的CRA是能理解的,只是申辦方質(zhì)控時提出較多這類問題。

  2、知情部分

  A、文盲受試者,即使能寫名字,日期,填問卷,日志卡,在更新知情同意書時,務(wù)必找到公平見證人,不然妥妥的重大方案違背!

  B、真的有文盲受試者重新知情沒找見證人時,請務(wù)必聯(lián)系項(xiàng)目組,本院倫理確認(rèn)后面重簽知情同意書應(yīng)該用哪個版本的知情同意書(是前面沒有見證人的都重簽?還是只重簽最新版本的知情同意書?)問清楚再操作,不然就是GCP違背。

  C、知情病歷要及時寫,協(xié)助研究者知情后要CRC再看看知情病歷是否無誤。

  3、SAE發(fā)送時限注意方案要求

  現(xiàn)在GCP沒有要求24h內(nèi)發(fā)送SAE報告了,但是方案有說明24h內(nèi)的話,晚半小時都是重點(diǎn)方案違背。

  4、項(xiàng)目操作務(wù)必根據(jù)方案做事

  不能只聽交接的同事說的重點(diǎn)就盲目干活,對于你發(fā)現(xiàn)的問題跟前同事說的有出入,要問一下項(xiàng)目組,說不定有驚喜。

  5、研究病歷書寫越詳細(xì)越好

  涉及停藥,恢復(fù)用藥,降低劑量,提高劑量這些重要操作,務(wù)必說清晰明了,有郵件往來可以把郵件打印出來放受試者文件夾,免得質(zhì)控時還老是來問你。

  6、回收日志卡或者是問卷時,檢查一下是否填寫齊全

  有患者日志卡不全結(jié)果質(zhì)控發(fā)現(xiàn)時患者都已經(jīng)死亡無法核實(shí)信息的情況,那可就頭疼了。

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