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CRA如何完成一次常規(guī)監(jiān)查(SMV)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  常規(guī)監(jiān)查訪視,即SMV(Site Monitoring Visit) ,是CRA在臨床試驗啟動、完成首例入組后,直到試驗關(guān)中心之前,以一定頻率抵達中心,對臨床試驗的開展情況進行監(jiān)查的活動。

  監(jiān)查的定義是指監(jiān)督臨床試驗的進展,并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。


  在進行臨床試驗常規(guī)監(jiān)查流程的分享前,首先讓我們對GCP法規(guī)中“監(jiān)查”的定義以及監(jiān)查員的職責(zé)進行明確,只有先了解常規(guī)監(jiān)查的目的和意義,才能更高效地完成監(jiān)查。

  根據(jù)2020版藥物GCP法規(guī)第五十條,監(jiān)查員的職責(zé)包括以下幾點:

 ?。ㄒ唬┍O(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識,熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容,熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

 ?。ǘ┍O(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé),確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

  (三)監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗,臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當(dāng)條件,包括人員配備與培訓(xùn)情況,實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好,具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件。

 ?。ㄋ模┍O(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足;試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者;受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明;臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?;臨床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

  (五)監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況;確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書;確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關(guān)文件、試驗必須用品,并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實施;保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

 ?。┍O(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責(zé),以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員;確認(rèn)入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況;確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整,試驗記錄和文件實時更新、保存完好;核實研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

 ?。ㄆ撸┍O(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性,并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報告表中有準(zhǔn)確記錄,并與源文件一致;確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報告表中均有記錄;確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等在病例報告表中均有記錄;核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中均有記錄并說明。

 ?。ò耍┍O(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者;監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作,并且有修改人簽名、注明日期,必要時說明修改理由。

 ?。ň牛┍O(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告。

 ?。ㄊ┍O(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

  (十一)監(jiān)查員對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況,應(yīng)當(dāng)及時與研究者溝通,并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

  不難看出,在法規(guī)要求中,監(jiān)查員是申辦方職責(zé)的延伸。

  監(jiān)查員需要在熟悉臨床試驗相關(guān)知識的基礎(chǔ)上,對參研中心研究者資質(zhì)與對方案的執(zhí)行情況、中心藥物情況、試驗記錄與數(shù)據(jù)情況、CRF的完整度及與原始文件的一致性和AE/SAE/PD等方面進行確認(rèn),在發(fā)現(xiàn)問題后與研究者和申辦方溝通,進行整改。

  監(jiān)查的目的是為了確認(rèn)受試者的權(quán)利和健康受到保護,報告的試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整并能從原始文件證實,以及試驗的實施符合批準(zhǔn)的方案(修正案),符合相關(guān)法規(guī)和GCP。

  這是監(jiān)查員工作的核心,請務(wù)必牢記在心。

CRA如何完成一次常規(guī)監(jiān)查(SMV)?(圖1)

  STEP 1 常規(guī)監(jiān)查前的準(zhǔn)備工作

  1.預(yù)約監(jiān)查

  ①出發(fā)前準(zhǔn)備:查閱中心疫情管理要求,準(zhǔn)備核酸證明,制定出差行程計劃,OA申請出差

 ?、陬A(yù)約機構(gòu):準(zhǔn)備疫情期間入院相關(guān)資料,申請HIS溯源賬號,和中心GCP藥房預(yù)約查藥

 ?、垲A(yù)約研究者:匯報監(jiān)查計劃,與研究者預(yù)約監(jiān)查時間和監(jiān)查后見面,需要研究者配合準(zhǔn)備的數(shù)據(jù)、文件

  ④預(yù)約CRC:確認(rèn)EDC錄入情況,提前安排CRC準(zhǔn)備原始資料

  2.上次監(jiān)查遺留問題

  根據(jù)上次SMV的待完成事件清單,提前確認(rèn)之前監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題在本次監(jiān)查前已完成整改。

  3.文件資料準(zhǔn)備

 ?、購纳洗伪O(jiān)查至今,中心文件版本號和版本日期是否有更新?是否已完成修正案遞交?

 ?、趶纳洗伪O(jiān)查至今,中心發(fā)生的PD和SAE是否全部完成遞交?外院susar和年審是否按時完成遞交?是否已取回倫理批件?

 ?、郾敬伪O(jiān)查需要掃描歸檔的文件有哪些?(請?zhí)崆傲泻胠ist提醒自己)

CRA如何完成一次常規(guī)監(jiān)查(SMV)?(圖2)

  STEP 2 常規(guī)監(jiān)查訪視

  1.研究者文件夾(ISF)

  ①倫理相關(guān)文件:

  倫理年審,SAE/PD/SUSAR倫理批件,ICF/CRF/方案修正案

  確保中心使用的ICF/方案都是最新版本并已通過倫理審核;確保中心發(fā)生的SAE/PD/外院SUSAR已按要求遞交倫理并取回倫理批件

 ?、谑茉囌呦嚓P(guān)文件:

  受試者篩選入選表,受試者鑒認(rèn)代碼表

 ?。ㄈ缬懈拢皶r掃描)

  2.受試者文件夾

 ?。?)知情同意書(ICF)

  ①知情版本:核對目前使用的知情是否是最新版本?最新版本知情是否經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)?版本號和版本日期是否正確?如涉及知情更新,研究者是否完成受試者再知情?

 ?、谥槲谋荆何募欠裼腥表?、少頁?是否注明倫理、研究者聯(lián)系方式?是否完成研究者和受試者簽名?字跡是否與其他文件一致?

 ?、壑檫^程:與病歷和HIS系統(tǒng)核對,病歷記錄人員是否和知情研究者一致?受試者是否保存一份知情副本?知情時間和其他實驗室檢查時間是否符合邏輯?

 ?。?)原始文件(SD)

 ?、賁D包括:紙質(zhì)病歷、HIS系統(tǒng)與LIS系統(tǒng)、實驗室/影像學(xué)檢查單、受試者日記卡、其他(長/短期醫(yī)囑單、手術(shù)記錄、護理記錄單、病程記錄等)

 ?、赟D核查:核對入排,主要與次要療效指標(biāo),化驗單判定;

 ?、垡恢滦院藢Γ汉藢D/EDC/CRF的一致性,如:原始資料之間的一致性核對,SD與EDC錄入的一致性核對,病歷和受試者日記卡的記錄是否一致;

 ?、軙r間邏輯核對:核對受試者接受治療的整個過程(時間/地點/操作)是否符合邏輯。

  (3)訪視情況

  通過核查病歷和HIS系統(tǒng)溯源,確認(rèn)已入組的受試者完成訪視情況,并確認(rèn)數(shù)據(jù)已完整、正確地記錄在CRF和EDC中。

 ?。?)AE與合并用藥

 ?、貯E的來源:

  通過受試者記錄(受試者主訴,受試者日記卡);

  通過合并用藥追溯(HIS/LIS系統(tǒng),病歷,長短期醫(yī)囑單,護理單,手術(shù)記錄);

  通過研究者提問與查體數(shù)據(jù)記錄;

  通過實驗室檢查異常值(需研究者判斷)

 ?、贏E的處理:AE/SAE的處置是否使用禁用藥(涉及潛在PD);AE/SAE是否符合停藥/退出標(biāo)準(zhǔn),是否停藥/退出?已發(fā)生的AE是否在后續(xù)訪視中持續(xù)跟進?是否完整記錄?

  3.藥物/器械管理

 ?、僭O(shè)備管理:試驗相關(guān)設(shè)備(身高體重秤、血壓計、體溫計、心電圖機、離心機等)是否符合試驗要求? 設(shè)備的校準(zhǔn)報告是否過期? 試驗物資是否充足?

 ?、谒幬?器械管理:

  首先確認(rèn)涉及藥品管理的人員已完成培訓(xùn)和授權(quán),中心最好配備一名back up人員,保證在藥品管理員不在場時仍可獲得藥品;

  確認(rèn)藥品存放地點符合存放條件,設(shè)備符合要求并校準(zhǔn)及時,藥品和其他研究藥品分開存放;確認(rèn)冰箱和溫度計正常運行,并具備校準(zhǔn)證書;

  核對藥品的數(shù)量、批號和有效期,確保藥物數(shù)量足夠并在有效期內(nèi);

  查看藥品相關(guān)接收、發(fā)放、儲存和轉(zhuǎn)運文件,確保記錄完整準(zhǔn)確。

  *涉及到的相關(guān)文件:藥品/器械申請單、出入庫單、快遞底單、發(fā)放單、回收單、銷毀單、溫度記錄、超溫上報記錄、隨機記錄、受試者日記卡等,同樣的信息在不同的文件中需要保持一致。

  4.研究人員

  ①職責(zé)確認(rèn):核對授權(quán)人員資質(zhì)、授權(quán)記錄和培訓(xùn)記錄,核對授權(quán)人員與簽字人員是否一致,是否有超越授權(quán)的情況發(fā)生。

 ?、诎菰L研究者:與研究者討論招募計劃及入組目標(biāo);監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題可以在監(jiān)查結(jié)束時一起討論,討論包括并不局限于Source問題/流程問題/操作問題/SAE記錄問題/方案違背等

CRA如何完成一次常規(guī)監(jiān)查(SMV)?(圖3)

  STEP 3 訪視后跟進

  1.完成報告

  完成監(jiān)查報告,并發(fā)送項目組審核;完成跟進信書寫及發(fā)送

  2.問題跟進

  對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題進行跟進與整改

  3.掃描上傳

  整理掃描存檔的文件,及時上傳eTMF

  以上是在一次常規(guī)監(jiān)查訪視中,作為CRA需要關(guān)注到的事項。

  請務(wù)必牢記:監(jiān)查的目的是為了確認(rèn)受試者的權(quán)利和健康受到保護,報告的試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整并能從原始文件證實,以及試驗的實施符合批準(zhǔn)的方案,符合相關(guān)法規(guī)和GCP。

  常規(guī)監(jiān)查是CRA工作中占比最大,也是最為繁瑣的部分;而從無數(shù)繁雜的信息中敏銳地找到異同,發(fā)現(xiàn)問題,則正是CRA這個職業(yè)的樂趣所在。

  最后祝大家都能輕松carry你的SMV之旅,日日是好日,年年無PD。
  作者/瑞秋

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