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　　新版醫(yī)療器械GCP已經(jīng)發(fā)布，對(duì)SAE上報(bào)流程有了新的規(guī)定，下面為您整理了2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于SAE上報(bào)流程的一些相關(guān)內(nèi)容，文末附有SAE上報(bào)流程圖，如果你還不了解，不妨看一看。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版

　　第四章　研究者

　　第三十二條　研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；

　　第三十三條　主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的安全性信息及時(shí)處理：

　　（一）收到申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通；

　　第五章　申辦者

　　第四十四條　申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評(píng)估和報(bào)告：

　　（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì)審查；

　　（二）出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告。

　　由上述相關(guān)文件內(nèi)容可知：

　　2020年gcp對(duì)于SAE上報(bào)時(shí)限的規(guī)定

　　研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)（除方案另有規(guī)定）將報(bào)告發(fā)送至申辦者。針對(duì)susar報(bào)告，申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)遞交。即：

　　（1） 對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當(dāng)天為第0天）；
　　（2） 對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

　　新版GCP要求之下，對(duì)于SAE的上報(bào)相對(duì)舊版的要求及流程更加的簡(jiǎn)化，但是對(duì)于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升，我們?cè)谏婕暗酱祟愇募南嚓P(guān)遞交過(guò)程中，務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核，以及相關(guān)時(shí)限的要求，做到及時(shí)遞交。

　　SAE上報(bào)流程圖