「出謀劃策」臨床研究入組困難該怎么辦?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
說到入組困難,大家會首先會想到什么呢?比如影響入組困難的因素;根本原因?如何促進入組?等等...
首先,先找到可能影響入組困難的因素?
篩選失敗率高嗎?為什么這么高?研究者對我們試驗的興趣度高嗎?還記得我們試驗要入組嗎?還是對我們產(chǎn)品安全性有顧慮?疫情對醫(yī)院病人量影響大嗎?對患者就診習(xí)慣有影響嗎?
其次,挖掘入組困難的根本原因?
1.項目層面:預(yù)篩流程復(fù)雜;基因篩選時間長;陽性率低等。
2.中心層面:病源少,治療意愿不大,未見骨轉(zhuǎn)或者軟組織轉(zhuǎn)移。門診隨訪的患者,HIS資源很局限,授權(quán)的Key sub-i負責(zé)病房,只能靠其他老師推薦?;颊呒韧_診病理報告,預(yù)篩選期需血樣,組織切片。基因結(jié)果出來的時間較長,對患者意愿和研究者積極性都有一定的影響。研究者或是受試者希望在極短的時限內(nèi)完成篩選入組用藥。研究者想走招募推薦。Site有競爭試驗。科室里關(guān)系不融洽,不互推患者。
最后,根據(jù)根本原因采取行動促進入組。
1.CRA自我準(zhǔn)備:
熟悉方案關(guān)鍵入排,研究設(shè)計,明確研究產(chǎn)品是否在國內(nèi)上市?該研究是否為了注冊上市?準(zhǔn)備入排卡和Newsletter,了解該科室是否有競爭項目?入組情況如何?私下了解PI/SI/SN在這個科室的地位,與其他部門的關(guān)系,各自的性格脾氣以及要注意哪些禁忌點?
2.接下來是預(yù)約拜訪所有研究者,介紹各個國內(nèi)外入組情況以及目標(biāo)患者。詢問各個研究者門診量情況。
3.將被EC批準(zhǔn)的招募廣告放在科室門診及住院部門口顯眼地方。
4.拜訪各個職能部門(比如病理科,超聲科)以確認各個流程符合方案要求。
5.與研究者溝通,挖掘本院潛在的患者;與招募人員確認招募患者的要求及流程,挖掘下級醫(yī)院潛在患者。
6.與競爭項目CRA合作,預(yù)篩失敗患者互推到對方項目。
7.充分調(diào)動院內(nèi)研究者積極性,努力尋找院內(nèi)潛在患者
項目組建立微信工作群,將試驗相關(guān)人員拉入群里,方便溝通。
定期更新全球的,中國的入組進展,讓site了解本中心在整個研究的入組情況。感謝研究者的付出與支持。
分享前期已發(fā)布的關(guān)于該藥物的臨床數(shù)據(jù),提高研究者對本藥物的認識。
8.擴展院外招募渠道,尤其主城區(qū)的大型三甲醫(yī)院:
定期與vendor溝通招募進展,分析困難點,劃定重點區(qū)域。
詢問拜訪的主要的外院有哪些醫(yī)院。
努力尋求研究者的支持,希望研究者協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)兄弟醫(yī)院推薦患者。
總結(jié):入組在臨床試驗中非常重要。它會影響timeline,quality和我們的 performance.找到根本原因,行動起來,問題就會解決。
祝各位入組順利,所負責(zé)中心都是全國第一,甚至全球第一。
congratulations~
作者:醫(yī)藥小a
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享