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「出謀劃策」臨床研究入組困難該怎么辦?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  說到入組困難,大家會首先會想到什么呢?比如影響入組困難的因素;根本原因?如何促進入組?等等...

「出謀劃策」臨床研究入組困難該怎么辦?(圖1)

  首先,先找到可能影響入組困難的因素?

  篩選失敗率高嗎?為什么這么高?研究者對我們試驗的興趣度高嗎?還記得我們試驗要入組嗎?還是對我們產(chǎn)品安全性有顧慮?疫情對醫(yī)院病人量影響大嗎?對患者就診習(xí)慣有影響嗎?

  其次,挖掘入組困難的根本原因?

  1.項目層面:預(yù)篩流程復(fù)雜;基因篩選時間長;陽性率低等。

  2.中心層面:病源少,治療意愿不大,未見骨轉(zhuǎn)或者軟組織轉(zhuǎn)移。門診隨訪的患者,HIS資源很局限,授權(quán)的Key sub-i負責(zé)病房,只能靠其他老師推薦?;颊呒韧_診病理報告,預(yù)篩選期需血樣,組織切片。基因結(jié)果出來的時間較長,對患者意愿和研究者積極性都有一定的影響。研究者或是受試者希望在極短的時限內(nèi)完成篩選入組用藥。研究者想走招募推薦。Site有競爭試驗。科室里關(guān)系不融洽,不互推患者。

  最后,根據(jù)根本原因采取行動促進入組。

「出謀劃策」臨床研究入組困難該怎么辦?(圖2)

  1.CRA自我準(zhǔn)備:

  熟悉方案關(guān)鍵入排,研究設(shè)計,明確研究產(chǎn)品是否在國內(nèi)上市?該研究是否為了注冊上市?準(zhǔn)備入排卡和Newsletter,了解該科室是否有競爭項目?入組情況如何?私下了解PI/SI/SN在這個科室的地位,與其他部門的關(guān)系,各自的性格脾氣以及要注意哪些禁忌點?

  2.接下來是預(yù)約拜訪所有研究者,介紹各個國內(nèi)外入組情況以及目標(biāo)患者。詢問各個研究者門診量情況。

  3.將被EC批準(zhǔn)的招募廣告放在科室門診及住院部門口顯眼地方。

  4.拜訪各個職能部門(比如病理科,超聲科)以確認各個流程符合方案要求。

  5.與研究者溝通,挖掘本院潛在的患者;與招募人員確認招募患者的要求及流程,挖掘下級醫(yī)院潛在患者。

  6.與競爭項目CRA合作,預(yù)篩失敗患者互推到對方項目。

  7.充分調(diào)動院內(nèi)研究者積極性,努力尋找院內(nèi)潛在患者

  項目組建立微信工作群,將試驗相關(guān)人員拉入群里,方便溝通。

  定期更新全球的,中國的入組進展,讓site了解本中心在整個研究的入組情況。感謝研究者的付出與支持。

  分享前期已發(fā)布的關(guān)于該藥物的臨床數(shù)據(jù),提高研究者對本藥物的認識。

  8.擴展院外招募渠道,尤其主城區(qū)的大型三甲醫(yī)院:

  定期與vendor溝通招募進展,分析困難點,劃定重點區(qū)域。

  詢問拜訪的主要的外院有哪些醫(yī)院。

  努力尋求研究者的支持,希望研究者協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)兄弟醫(yī)院推薦患者。

  總結(jié):入組在臨床試驗中非常重要。它會影響timeline,quality和我們的 performance.找到根本原因,行動起來,問題就會解決。

  祝各位入組順利,所負責(zé)中心都是全國第一,甚至全球第一。

  congratulations~
  作者:醫(yī)藥小a

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