臨床試驗安全性事件如何上報?臨床試驗不良事件上報流程圖
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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新版GCP第二十六條研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件,隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼,而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值,應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。
涉及死亡事件的報告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料,如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。
研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀,并考慮受試者的治療,是否進行相應(yīng)調(diào)整,必要時盡早與受試者溝通,并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
臨床試驗不良事件上報流程圖,下面讓我們一起來看一下具體怎么操作的!
作者:永不止步的打工人
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