「收藏」醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總清單

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　一、法律法規(guī)文件

文件類型	醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）	體外診斷試劑
1行政法規(guī)及相關(guān)文件	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 739 號）2021-06-01 起施行。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號），2021-05-31 發(fā)布。
2注冊管理辦法及相關(guān)文件	《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號， 2021年10月1日起施行。	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月 1日起施行。
	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號），2021-09-28 發(fā)布。
	醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27）《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29）
3申報材料要求及相關(guān)文件	關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號），自 2022 年 1 月 1 日起施行。	關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號），自 2022 年 1 月 1日起施行。
4產(chǎn)品名稱	《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號），2015-12-21發(fā)布。
	關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。
5技術(shù)要求	國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第 9 號），2014-05-30發(fā)布。
	總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號），2016-03-01 發(fā)布。
6說明書	《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號），2014-07-30發(fā)布。
7注冊檢驗	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。
8臨床評價	《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號）, 2016-6-1 施行。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。
	醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（2018年第6號）
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號），自 2018 年 1 月 1 日起施行。
	《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀，2017-11-24 發(fā)布。
	總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發(fā)布。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年 11 月 24 日發(fā)布。
	關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。
9注冊單元	總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017 年第 187 號），2017-11-23 發(fā)布。
10 檢驗報告	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號），2020 年 9 月 27 日發(fā)布實施。

　　二、關(guān)于分類

文件類型	醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）	體外診斷試劑
1分類規(guī)則	《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號），自 2016年1月1日起施行。	/
2分類目錄	總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號），自 2018年8月1日起施行。	食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發(fā)布實施。
	總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第 143號）2017-09-04發(fā)布。	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（2020 年第112 號），2020-10-20 發(fā)布。
	《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀	總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號），自 2018 年 3 月 1 日起實施。附件：1.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表
	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）2020-12-31發(fā)布
3免臨床目錄	醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂	體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂
	醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19）	體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09）
4分類界定匯總通知	2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-18
	2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-18
	2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-25
	2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-27
	2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-30

　　三、醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）注冊申報材料參考文件

申報材料	序號	參考文件
1 申請表	1 產(chǎn)品名稱	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019 年第 99 號），2019-12-16 發(fā)布。附件：《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2019 年第 99 號）
1 申請表	1 產(chǎn)品名稱	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 5 項指導(dǎo)原則的通告（2020 年第 79 號），2020-12-07 發(fā)布。附件：1.骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。2. 輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。3. 無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
2 研究資料	2-1 生物相容性研究	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345 號），2007-06-15 發(fā)布。附件 1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南附件 2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點
	2-2 有效期研究	《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019 年第 23 號）
	2-3 臨床前動物試驗	《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。
	2-4 軟件研究	《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015 年第 50 號）
	2-5 網(wǎng)絡(luò)安全研究	《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 13 號）
	2-6 移動醫(yī)療器械	《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 222 號），2017-12-29 發(fā)布。
3 技術(shù)要求	3-1	關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314 號），2008-06-26 發(fā)布。
3 技術(shù)要求	3-2	醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿）
4 臨床評價	4-1	總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則，2015-6-12 發(fā)布。
4 臨床評價	4-2 接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)	《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018 年第 13 號），2018-01-11 發(fā)布。
5 其他	5-1 無源原材料	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發(fā)布。
5 其他	5-2 動物源性	總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號），2018-01-05 發(fā)布。

　　四、體外診斷試劑注冊申報材料參考文件

申報材料	參考文件
1 校準(zhǔn)品/質(zhì)控品	體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
	YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物
	YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控品
	GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性
	YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性
	WS-T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南
	YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)
2 命名	YYT 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名
3 特定方法學(xué)相關(guān)文件	GBT 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）
	YYT 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）
	酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 GB-T 33411-2016 酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則 YYT 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒）
	金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4 分析性能評估	WST 416-2013-干擾實驗指南
	體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿） 1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則――編制說明 2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——檢測限 3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——線性范圍 4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——可報告范圍 5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——精密度
5 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料	WS/T 402-2012 臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定
6 穩(wěn)定性研究資料	YY/T1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
7 臨床評價資料	體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，自 2014 年 10 月 1 日起實施。
	北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（2016 年版征求意見稿）
	免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實施。
	《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》解讀，2017-11-08 發(fā)布。
8 產(chǎn)品說明書	關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第17 號通告），2014-09-11 發(fā)布實施。
8 產(chǎn)品說明書	總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）發(fā)布時間：2016-08-05。
9 其他	體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）
9 其他	定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

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