淺談?dòng)t(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002未來的變化
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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背景:去年9月,英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK MDR 2002)發(fā)布了一項(xiàng)新的公共咨詢,此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。對于大多數(shù)熟悉MDR 2002法規(guī)的人來說,此法規(guī)與歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)非常相似。因此,如果制造商想要進(jìn)入英國市場,可能需要再次調(diào)出在MDD或IVDD下編寫的技術(shù)文檔作為參考。據(jù)MHRA稱,UK MDR 2002將被修訂以確保英國成為“開發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的最佳場所”和“通過與歐盟和更廣泛的全球標(biāo)準(zhǔn)建立協(xié)同效應(yīng)的準(zhǔn)入路線用以支持商業(yè)貿(mào)易”。
UK MDR 2002主要的變化--與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)保持一致:
為提高患者和公共安全,提高醫(yī)療器械監(jiān)管決策信息的透明度并制定未來的醫(yī)療器械立法,同時(shí)與國際最佳實(shí)踐緊密結(jié)合以對醫(yī)療器械進(jìn)行更加靈活、響應(yīng)迅速和與之相稱的監(jiān)管,UK MDR 2002可能會發(fā)生以下變化:
1、醫(yī)療器械的重新分類,與MDR法規(guī)下的分類一致。
2、沒有醫(yī)療預(yù)期用途的器械,類似于歐盟MDR法規(guī)附錄XVI中器械,未來將受英國MDR的監(jiān)管。
3、加強(qiáng)和提高上市后監(jiān)督(PMS)要求可確保更好的事故監(jiān)管報(bào)告和監(jiān)督。新的PMS和警戒要求與MDR法規(guī)要求一致(相同時(shí)間點(diǎn)、PSUR以及與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者合作等要求)。
4、通過引入唯一器械標(biāo)識(UDI)和產(chǎn)品注冊來提高醫(yī)療器械的可追溯性。
5、新的符合性評估路徑,與歐盟MDR法規(guī)要求相似,包括對某些高風(fēng)險(xiǎn)類別和植入器械的審查。
6、與臨床調(diào)查和性能評價(jià)研究相關(guān)的更嚴(yán)格的要求,包括對申請者和研究者的要求。這些要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)要求一致。
7、要在英國注冊數(shù)據(jù)庫中完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者和申請者/調(diào)查者注冊,MHRA將為每個(gè)角色頒發(fā)一個(gè)唯一編號。與歐盟不同,經(jīng)銷商可能也需要在英國注冊。
8、對英國合格評定機(jī)構(gòu)(UK CAB)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督,并提高其活動(dòng)、費(fèi)用和監(jiān)管決策的透明度。
9、“預(yù)期用途”、英國MDR的范圍、“內(nèi)部制造”、“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)”等的定義與MDR法規(guī)保持一致。
10、要求制造商和英國負(fù)責(zé)人(UKRP)應(yīng)指定一位符合性人員,類似于MDR和IVDR法規(guī)下的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人。
11、制造商和UKRP的責(zé)任要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)保持一致。
12、要求某些高風(fēng)險(xiǎn)類和植入器械需要提供公開的安全性能和臨床性能摘要(SSCP)。
13、英國MDR的基本要求將與歐盟MDR GSPR保持一致。
14、宣稱(Claims)將需要支持性臨床數(shù)據(jù)。
與歐盟MDR的不同之處:
1、創(chuàng)新器械可能會有預(yù)先批準(zhǔn)途徑,例如作為醫(yī)療器械的軟件(SaMD)或使用人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)的器械。
2、替代的符合性評估途徑,包括國內(nèi)保證,以增加器械供應(yīng)并避免短缺。
3、如果器械供應(yīng)短缺可能會影響醫(yī)療保健的持續(xù)性,經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者必須通知MHRA。
此外,2021年9月,英國政府已經(jīng)開始了一個(gè)新的改革計(jì)劃,以確保對軟件和人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管。
針對體外診斷醫(yī)療器械:
體外診斷醫(yī)療器械分類將按照風(fēng)險(xiǎn)等級被分為Class A到Class D,同時(shí)將會引入7個(gè)分類規(guī)則。雖然在英國醫(yī)療器械法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械的分類與IVDR法規(guī)保持一致,但它的分類規(guī)則卻是與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)使用的結(jié)構(gòu)保持一致,而不是與歐盟IVDR保持一致,這意味著不同的分類可能適用于不同的司法管轄區(qū)。此外,MHRA還計(jì)劃引入專門針對伴隨診斷器械的分類規(guī)則,此分類規(guī)則的制定將會同時(shí)考慮歐盟和IMDRF采用的方法。針對伴隨診斷相關(guān)的臨床證據(jù)要求,MHRA打算對采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法,這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法也將反映在分類規(guī)則中。最后,將進(jìn)一步考慮通過電子或其他遠(yuǎn)程銷售方式,向英國市場提供體外診斷醫(yī)療器械的檢測服務(wù)供應(yīng)商提出和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者一樣的法規(guī)要求。
作者:海河
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