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「深度解析」臨床受試者入組慢的原因和解決方法

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  上篇文章我們聊了啟動會啦,臨床研究中心啟動要點(diǎn)小結(jié)。項目啟動之后最重要的工作是什么呢?當(dāng)然是入組啦~~促進(jìn)入組仿佛是CRA永遠(yuǎn)的話題,不論之前聊了多少次,都不會過時。每每老板催促入組的時候,我都感覺我做的不是CRA,是銷售。

  敲黑板,大家還記得我們解決問題的基礎(chǔ)邏輯嗎?

  “找到原因,對癥下藥”,所以面對問題,第一步永遠(yuǎn)是先分析原因。這里放了我絞盡腦汁能想到的常見的一些導(dǎo)致入組緩慢的原因供大家參考:

「深度解析」臨床受試者入組慢的原因和解決方法(圖1)
(拖出,看高清大圖)

  研究者方面

  1.研究者本身病源不足

  這個問題主要在中心篩選,目前申辦方進(jìn)行中心篩選時,更多的考慮的是中心和PI的名氣和經(jīng)驗??剖业牟≡措m然會考量,但很少會具體到研究者個人的病源量。經(jīng)常出現(xiàn)的情況是感興趣的研究者病人不一定多,病人多的研究者未必作為主要負(fù)責(zé)人進(jìn)入到項目中。這在項目前期篩中心的時候就需要特別留意到。

  如果項目已經(jīng)啟動,比較好的解決途徑是與PI溝通,將擁有比較多病源的研究者納入到項目中來敦促入組?;蛘呖梢哉业狡渌≡幢容^充足的科室進(jìn)行患者推薦?;蛘呖梢詫で蟮谌降恼心脊具M(jìn)行患者推薦

  2.研究者臨床工作過多,沒有時間和精力關(guān)注臨床試驗

  如果是這個問題,可以考慮與PI溝通增加Sub-I人數(shù)。不過做研究者的有哪個不忙的呢?增加Sub-I之后效果依然有限的話,可以考慮與CRC溝通,通過優(yōu)化一些工作流程,比如把患者隨訪集中在某一天進(jìn)行等,來盡可能的減少研究者重復(fù)工作。

  3.研究者入組意愿不強(qiáng)

  這個可能是多方面的因素共同作用導(dǎo)致的。大家在臨床的時候需要與研究者保持溝

  如果是研究者對于項目情況不夠了解,可以通過入排和流程卡片來幫助研究者更好的尋找目標(biāo)患者;

  如果是研究者對項目關(guān)注度不夠,可以增加醫(yī)學(xué)的協(xié)訪,使研究者更好的了解產(chǎn)品的特征,增加重視度等;

  另外也可以拜托PI通過科會加強(qiáng)對項目的宣傳,促進(jìn)研究者的招募力度

  研究藥物相關(guān)

  東西不好是硬傷,這個問題解決不了。常有人說你要深挖研究者覺得產(chǎn)品不好的原因,加強(qiáng)溝通……

「深度解析」臨床受試者入組慢的原因和解決方法(圖2)

  東西療效好不好,副作用多不多,臨床一用就知道,這不是CRA溝通就能夠解決的問題。我就想問問講這話的人一句,如果得病的是你媽,你敢給你媽用你自己的藥么?

「深度解析」臨床受試者入組慢的原因和解決方法(圖3)

  這時候除了規(guī)范治療,提前干預(yù)AE外,基本上沒有太多好的解決方案。

  試驗方案相關(guān)

  1.試驗設(shè)計與臨床診療常規(guī)相違背

  2.排除標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)苛

  3.試驗流程過于復(fù)雜

  以上三條都可以通過項目組與研究者團(tuán)隊協(xié)商達(dá)成一致意見。我知道很多醫(yī)學(xué)本著“專業(yè)”“認(rèn)真”“負(fù)責(zé)”的態(tài)度,設(shè)計了一些很嚴(yán)苛的臨床試驗方案,導(dǎo)致臨床實際操作時無法進(jìn)行,造成一些配合度一般的患者的脫落。所以在方案撰寫的初期,就應(yīng)該認(rèn)真吸取多方的建議,設(shè)計出一份既能保證科學(xué)性又能方便臨床執(zhí)行的方案。后期的話就該改方案改方案,不用過分堅持。

  試驗環(huán)境

  1.醫(yī)院流程

  醫(yī)院轉(zhuǎn)診/接待流程上的斷裂也會造成一部分患者的流失。比如有些患者在網(wǎng)絡(luò)上搜索到了臨床試驗信息,但是到了醫(yī)院沒有找到合適的對接人,又比如有些其他科室醫(yī)生把患者推薦給了非本項目的研究者等等。如果是這類情況,可以選擇:

 ?、賻椭剖医⒔哟鞒?,明確到專人(例如sub-I,CRC或者研究護(hù)士等。)
 ?、谠陲@眼位置擺放招募廣告,科室內(nèi)設(shè)置臨床試驗接待處等方式,讓患者知道應(yīng)該去哪里找誰了解試驗情況。

  2.競品

  了解競品的種類,目前進(jìn)度,通過CDE登記平臺可了解到項目的入排,分析和對比競爭項目和自己項目的異同點(diǎn),找出不一致和優(yōu)勢,可以幫助我們更好的鎖定目標(biāo)患者。另外可以適當(dāng)?shù)牧私鈱Ψ巾椖康馁M(fèi)用,盡可能的爭取和對方持平。

  患者因素

  1.患者對臨床試驗不信任感

  可以拜托PI對研究者進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?,詳?xì)告知患者臨床試驗的流程和可能的獲益,讓患者認(rèn)識到臨床試驗的合規(guī)性以及對患者的保護(hù)。在整個試驗過程中,加強(qiáng)對患者的管理,對患者傾注更多的關(guān)注,減少患者的心理顧慮

  2.患者對藥物療效不滿意

  知情的時候不要為了提高知情成功率而有意模糊可能的風(fēng)險,適當(dāng)降低患者心理預(yù)期,試驗過程中做好患者AE的處理,并且做好患者教育,對患者的疑問耐心解答,這樣才能提高患者的依從性。

  3.患者對方案流程不滿意

  可能有的原因有:1.患者不能理解試驗流程,尤其是采血。2.過多的頻繁的訪視影響了患者的正常生活。3.患者家住太遠(yuǎn),每次訪視不方便。

  這些可以通過:1.研究者和CRC加強(qiáng)患者教育,告知遵從方案的必要性,2.CRC提前了解患者需求,安排訪視時盡可能避免患者多次來院,3.與項目組商議是否能夠提供額外的交通補(bǔ)貼,方便患者來院

  除了以上幾點(diǎn)以外,患者家屬的宣教也很重要。獲得患者家屬的支持,一定程度上可以增加患者對臨床試驗的信任度。

  申辦方因素

  要知道不是所有的申辦方都有足夠的人力物力和經(jīng)費(fèi)投入到每一個項目和中心的。勢必有一些不夠知名,或者入組一般的中心,他們無法獲得申辦方的資金支持和重視。這種情況下CRA就比較難做。CRA方面能夠做到的,只有增加拜訪次數(shù)。促進(jìn)入組本質(zhì)是利用銷售技巧進(jìn)行客情維護(hù),增加拜訪次數(shù)有助于加強(qiáng)研究者對項目的印象。同時在入組有改善的時候積極尋求項目組額外的經(jīng)費(fèi)激勵,與中心達(dá)成互惠互利。

  CRC因素

  CRC不夠有經(jīng)驗導(dǎo)致項目進(jìn)度緩慢,PD增多、患者脫落、研究者對項目印象不佳等情況也是非常常見。很多CRA會自詡為CRC的上級或帶教,認(rèn)為CRC工作有所不足的時候自己有義務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)??墒切g(shù)業(yè)有專攻,CRA做的再久了未必懂CRC的活怎么干。當(dāng)CRC經(jīng)驗不夠的時候,最好的方法是將情況如實的反映給項目組,希望由項目組層面決定是否需要安排CRC的帶教指導(dǎo),或者更換CRC。

  CRA作為中心和申辦方溝通的橋梁,能夠正確找出影響入組進(jìn)度的原因,提出合理的建議和解決方案,并且及時向項目組反饋中心的問題,也同樣很重要喲~~
  作者:一起喝奶茶

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