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　　中心啟動(dòng)會(huì)是宣告項(xiàng)目在中心啟動(dòng)的一個(gè)標(biāo)志。啟動(dòng)會(huì)之后可以正式開始受試者招募以及方案的執(zhí)行。同時(shí)，一般來說，啟動(dòng)會(huì)上會(huì)對(duì)項(xiàng)目承接科室的各個(gè)人員進(jìn)行整體的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不僅限于：方案、研究藥物、GCP、AE&SAE記錄和上報(bào)流程、方案操作流程等等。同時(shí)啟動(dòng)會(huì)上，研究者和項(xiàng)目執(zhí)行人員對(duì)于一些項(xiàng)目上執(zhí)行的問題進(jìn)行討論，澄清和說明一些理解上的誤差，對(duì)于項(xiàng)目后續(xù)的展開非常重要。

　　什么是啟動(dòng)會(huì)？

　　啟動(dòng)會(huì)是由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者組織，對(duì)參與該臨床試驗(yàn)的相關(guān)科室人員進(jìn)行具體的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、CRF的填寫和其他相關(guān)注意事項(xiàng)的培訓(xùn)，又稱為院內(nèi)啟動(dòng)會(huì)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、相關(guān)科室醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)查員等人員參加。

　　啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備

　　1、文件準(zhǔn)備

　　提前確認(rèn)ISF已經(jīng)按公司SOP進(jìn)行了整理，各項(xiàng)文件齊全，并且已整理至文件夾內(nèi)。

　　o 國(guó)家局批件

　　o倫理全套
　　-遞交信(CRA-PI,PI-EC)
　　-批件
　　-遞交清單和對(duì)應(yīng)文件
　　-倫理發(fā)票或收據(jù)

　　o研究協(xié)議

　　o遺傳辦承諾書/批件

　　o研究團(tuán)隊(duì)成員CV/ GCP證書/ 資格認(rèn)證

　　o實(shí)驗(yàn)室質(zhì)評(píng)證書/儀器校準(zhǔn)證書

　　o實(shí)驗(yàn)室參考范圍

　　o臨床試驗(yàn)物資接收單

　　o藥品申請(qǐng)/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收文件

　　o首付款發(fā)票

　　o溝通記錄（如有）

　　2. 藥物準(zhǔn)備

　　o提前確認(rèn)藥物存放地點(diǎn)和儲(chǔ)存條件

　　o冰箱/溫度計(jì)/轉(zhuǎn)運(yùn)箱

　　o 確認(rèn)藥物領(lǐng)用流程

　　o 確認(rèn)藥品管理員，如有必要，提前授權(quán)培訓(xùn)

　　o 藥檢報(bào)告

　　o 藥品申請(qǐng)/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收

　　o 藥品相關(guān)表格：
　　-藥品交接單
　　-藥品出入庫(kù)（庫(kù)存）記錄表
　　-藥品盤點(diǎn)記錄表
　　-藥品發(fā)放回收記錄表
　　-藥品配置記錄表
　　-藥品回收銷毀記錄表
　　-藥品溫濕度記錄表
　　-藥品銷毀委托函
　　-醫(yī)療垃圾交接登記表
　　-近效期/不合格藥品記錄表
　　-藥品分裝/配置場(chǎng)所消毒記錄表

　　o藥品特定物資（如指定輸液皮條、輸液本等）

　　3.物資準(zhǔn)備

　　o樣本相關(guān)物資
　　-離心機(jī)
　　-試劑盒
　　-冰箱
　　-溫度計(jì)
　　-移液槍

　　o項(xiàng)目文件夾
　　-研究者文件夾
　　-受試者文件夾
　　-藥物文件夾

　　o打印機(jī)

　　o文具

　　o項(xiàng)目其他特殊設(shè)備

　　會(huì)議準(zhǔn)備

　　1、預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間與地點(diǎn)

　　o與PI聯(lián)系，預(yù)約會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)，以及科室內(nèi)對(duì)接的會(huì)議負(fù)責(zé)人；

　　o與會(huì)議負(fù)責(zé)人確認(rèn)會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)，參會(huì)人員名單，訂餐標(biāo)準(zhǔn)等；

　　o預(yù)約機(jī)構(gòu)、倫理老師參會(huì)，確認(rèn)是否有特殊要求；

　　o預(yù)約其他輔助科室負(fù)責(zé)人時(shí)間；

　　o發(fā)送SIV確認(rèn)函給所有參會(huì)人員。

　　2. 物料準(zhǔn)備

　　o方案幻燈片的電子版及打印版（每人一份）

　　o訪視簽到表

　　o啟動(dòng)會(huì)議程

　　o啟動(dòng)會(huì)簽到表

　　o啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄

　　o授權(quán)表

　　o原始數(shù)據(jù)確認(rèn)表

　　o其他項(xiàng)目文件

　　o電腦

　　o投影儀

　　o激光筆

　　o簽字筆

　　啟動(dòng)會(huì)召開

　　o提前布置會(huì)場(chǎng)、訂餐

　　o提前確認(rèn)人員分工

　　o樣本管理和EDC的培訓(xùn)可以與被授權(quán)人員單獨(dú)進(jìn)行

　　o培訓(xùn)內(nèi)容：方案（重點(diǎn)注意入選和排除標(biāo)準(zhǔn)）藥品使用、試驗(yàn)流程、評(píng)價(jià)方法、注意事項(xiàng)等；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排。培訓(xùn)時(shí)突出重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)容易忽略的問題，達(dá)到讓一個(gè)不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天該干什么的目的。

　　o提問環(huán)節(jié)：注意對(duì)問題進(jìn)行記錄，對(duì)無法確認(rèn)的問題在會(huì)后及時(shí)與項(xiàng)目組確認(rèn)并且給予解答

　　啟動(dòng)會(huì)后

　　o開通各項(xiàng)系統(tǒng)權(quán)限

　　o確認(rèn)儲(chǔ)備患者情況，了解第一例患者入組的預(yù)計(jì)日期

　　o跟進(jìn)啟動(dòng)會(huì)上的問題，并且及時(shí)給予研究者反饋

　　o按時(shí)完成SIV報(bào)告

　　以上，就是臨床研究中心啟動(dòng)要點(diǎn)小結(jié)的內(nèi)容。希望大家都能啟動(dòng)順利哦~~
　　作者：一起喝奶茶