CRA如何提高受試者入組效率?這四個(gè)容易忽略的問題要搞清楚
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想啦!”那么,今天就和大家聊聊這個(gè)棘手的問題!
1、PI是否充分授權(quán)給Sub-I?
研究者太忙。也許此研究者是以個(gè)人名義參加研究,只有他一人在收集受試者,而他又有可能不是每天或大部分時(shí)間在執(zhí)行入組,也許上手術(shù),也許一周才兩個(gè)半天看門診,而他手頭上的病源有限。
解決方法:
與PI協(xié)商增加授權(quán)給Sub-I,發(fā)動(dòng)科室更多Sub-I,眾人拾柴火焰高。
2、是否充分了解科室的病源情況?
解決方法:
先調(diào)查情況,去監(jiān)查不能只去找PI,也要找不參加試驗(yàn)的醫(yī)生,甚至找找護(hù)士都有助于了解到必要的信息。比如目標(biāo)受試者在什么時(shí)間段或哪個(gè)季節(jié)相對(duì)集中,科室接診的患者分布地區(qū)又以哪類為主,是本地還是外地的?外地的自然不易入組。了解完情報(bào)信息后如認(rèn)為有促進(jìn)進(jìn)度的可能,就需要發(fā)動(dòng)整個(gè)科室,甚至護(hù)士的積極性,工作做深了,進(jìn)度就會(huì)上來。
3、研究者知情同意能力差或?qū)ρ芯克幬餂]信心或是不認(rèn)可?
解決方法:
注意提前對(duì)中心進(jìn)行培訓(xùn)(尤其是做臨床試驗(yàn)少的中心),必須體現(xiàn)研究用藥物的特點(diǎn)(每個(gè)藥物都有特點(diǎn)),增強(qiáng)研究者對(duì)研究的信心,提高其知情同意的技巧和能力。作為CRA本人就要做好項(xiàng)目背景學(xué)習(xí)、認(rèn)同研究。國內(nèi)的臨床研究藥物很多是國外已上市品種,很多情況屬于地域、人種的驗(yàn)證性研究;另外就是與研究者交流患者參加臨床研究意愿不強(qiáng)烈的原因,對(duì)于確實(shí)存在客觀因素參加研究有困難的情況要積極與申辦方協(xié)商,適當(dāng)給予患者相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)或物質(zhì)補(bǔ)償提高其入組積極性。
關(guān)于這個(gè)辦法也要慎重,不給錢講道理還好辦事,一旦給錢,患者還以為你是在騙他,產(chǎn)生“這里面肯定沒什么好事”的猜疑。但也不是說不給,可以考慮一些小禮物之類的,也可提供一些關(guān)于這類疾病的科普印刷品,如飲食、生活方面應(yīng)注意的方方面面。
4、確實(shí)是沒有患者?
原因可能是中心學(xué)術(shù)力量本身就不強(qiáng),病房床位數(shù)就不夠、門診量就是小;還有可能是過了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性,盡管不典型,但實(shí)際上對(duì)研究影響很大。像抗生素類臨床研究,呼吸道感染秋冬就好入組,再比如季節(jié)性過敏性鼻炎等。
解決方法:
未雨綢繆,為意外情況早做準(zhǔn)備。在項(xiàng)目實(shí)施前就應(yīng)考慮到以上可能并提前做好安排,甚至應(yīng)該將節(jié)假日的因素考慮在內(nèi),比如中國的傳統(tǒng)節(jié)日:春節(jié),作為項(xiàng)目執(zhí)行人員起碼要空出一個(gè)月的時(shí)間。增加中心也是解決方案之一,不過可能需要重新備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定,有時(shí)也只需備案,因?yàn)樵黾又行牟⒉皇莻惱硪疾斓闹饕蛩兀?br /> 作者:Trial.Link
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