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淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過程,隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深,對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視,充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用,真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

  本篇文章小編就帶大家深入淺出的了解一下醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容。

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖1)

  一、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理?

  風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng),對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令 第739號(hào))明確規(guī)定,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

  二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

  目前我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,等同采用ISO 14971:2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了風(fēng)險(xiǎn)管理的詳細(xì)要求。

  2019年,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布了第三版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971:2019,同年,歐盟不做任何修訂的采用該標(biāo)準(zhǔn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 14971:2019。

  三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖2)

  3.1風(fēng)險(xiǎn)分析

  風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的環(huán)節(jié),是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。只有準(zhǔn)確、全面的分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)才可能制定出有效的風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施,降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別可參照YY/T 0316-2016附錄C。

  除了判定已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn),怎樣識(shí)別更多的風(fēng)險(xiǎn)?簡單說就八個(gè)字:事無巨細(xì),抓大放小。

  事無巨細(xì)就是不放過任何一個(gè)有潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能,不管它藏在什么犄角旮旯,拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來。

  在搜羅風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候,有一個(gè)很好用的原則叫:假設(shè)我們什么也不做原則。

  舉個(gè)例子,比如說你的產(chǎn)品是一個(gè)穿刺針。
  如果我們什么也不做,那么使用穿刺針會(huì)給患者帶來侵入性細(xì)菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。
  為了消除這個(gè)風(fēng)險(xiǎn),我們設(shè)定了滅菌控制程序,并嚴(yán)格監(jiān)控了微生物殘余量,以確保穿刺過程帶給患者的外來病菌數(shù)量達(dá)到最小化和安全化。
  要做到事無巨細(xì)地揪風(fēng)險(xiǎn),除了需要對自家產(chǎn)品了如指掌的認(rèn)知外,還需要一顆追求完美的心。不擅長此道的親們,需要多跟身邊處女座的朋友們?nèi)∪〗?jīng)哦。

  3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是根據(jù)我們風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則對分析出的風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行判定,判定準(zhǔn)則一般是由損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度相結(jié)合。

  下面這張表比較直觀地表現(xiàn)出了這兩個(gè)條件組合的多樣性。左邊一列是危害發(fā)生幾率,上邊一行是危害程度。

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖3)

  簡單剖析一下:
  如果有源器械客戶摸電門觸電,好奇害死貓那種。這種風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨,客戶要摸電門,這都是我們改變不了的,只能警告, 警告 再警告 。當(dāng)然這種風(fēng)險(xiǎn)屬于損害嚴(yán)重程度極高,發(fā)生概率極低的啦~
  但還有一個(gè)潛在群體,就是那些存在感中等,殺傷力也中等的,因?yàn)閮蓚€(gè)技能出現(xiàn)了疊加效應(yīng),已經(jīng)算狠角色了,但卻混跡于一堆中等風(fēng)險(xiǎn)中,更容易被忽略掉。
  ——比如醫(yī)生給患者打針,打到一半針頭脫了,然后就看血從針孔頭中噴涌而出,再換一個(gè)還不密封,最后發(fā)現(xiàn)換了一批都不密封。想想那畫面,多驚悚,病人很難分清自己是被嚇暈的,還是失血過多暈的。。。。。

  3.3風(fēng)險(xiǎn)控制

  風(fēng)險(xiǎn)控制就是將經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后,那些不能接受的風(fēng)險(xiǎn)源,或可以降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)源,通過某些措施將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)。

  ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)按照優(yōu)先級(jí)的不同,從高到低給出三種風(fēng)險(xiǎn)控制方式:
  1、使用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性;
  2、在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施;
  3、安全性信息和適當(dāng)時(shí)的用戶培訓(xùn)。

  “使用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性”是優(yōu)先級(jí)最高的選項(xiàng),因?yàn)樵俸玫谋Wo(hù)措施也有可能失效,或者再好的“安全信息”(說明書、警示標(biāo)語等)也可能被忽略。

  3.4綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

  當(dāng)所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施都已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,企業(yè)應(yīng)再次利用風(fēng)險(xiǎn)接收準(zhǔn)則,決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。

  綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)簡單講就是把經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)控制后的所有危險(xiǎn)(源)放在一起看一看會(huì)不會(huì)有異常情況發(fā)生。

  舉個(gè)例子:有源醫(yī)療器械高溫的危險(xiǎn)(源)可能會(huì)對漏電流的危險(xiǎn)(源)產(chǎn)生影響,原因是高溫會(huì)導(dǎo)致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后,如果這兩個(gè)危險(xiǎn)(源)都落在最低合理可行區(qū),假設(shè)高溫的危險(xiǎn)(源)發(fā)生了對病患造成了傷害,就有可能會(huì)導(dǎo)致漏電流的危險(xiǎn)(源)對病患產(chǎn)生傷害的概率變高,就會(huì)落在不可接受區(qū)。因此要做整體的剩余風(fēng)險(xiǎn)分析。

  在設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)束前,需對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審,并輸出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。評(píng)審主要目的是確保:
  1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)被適當(dāng)?shù)膶?shí)施;
  2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受;
  3、已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

  3.5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

  風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)迭代的工作,會(huì)涉及到生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集。原因非常簡單,你今天做的風(fēng)險(xiǎn)管理工作是基于你現(xiàn)在知道的信息,產(chǎn)品上市之后你會(huì)了解到更多的信息,這些信息可能會(huì)和你之前在做風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)用到的信息有出入。

  生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息主要來源于用戶,需要針對不同的產(chǎn)品建立生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的具體方法,比如按《顧客反饋控制程序》收集產(chǎn)品相關(guān)信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

  四、風(fēng)險(xiǎn)管理工具和技術(shù)

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖4)

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖5)
簡單的故障樹

淺談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和流程(圖6)
FMEA

  風(fēng)險(xiǎn)管理在各行業(yè)存在著不同的技術(shù)工具,也有一定的共通性,上圖列舉了一些醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的常用工具及技術(shù),大家如果興趣可以自行查閱學(xué)習(xí)。

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