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　　臨床試驗(yàn)的開(kāi)端，選擇到好的研究中心，邀請(qǐng)到好的PI來(lái)參與，協(xié)調(diào)到好的研究者來(lái)執(zhí)行，等于臨床試驗(yàn)就成功了一半。

　　如何又快又好的篩選到符合項(xiàng)目要求的研究中心，是臨床試驗(yàn)從業(yè)人員在研究中心篩選階段最耗精氣神的環(huán)節(jié)，要花大量的時(shí)間來(lái)調(diào)研分析該中心到底要不要選。

　　好的研究中心的選擇，除了天時(shí)地利人和，其實(shí)選對(duì)可行性調(diào)研合作伙伴來(lái)協(xié)助調(diào)研也能事半功倍。

　　臨床研究中心篩選成功案例分享

　　某大型III期肝癌領(lǐng)域項(xiàng)目，根據(jù)與申辦方的約定，調(diào)研團(tuán)隊(duì)于2022年6月6日參加研究中心可行性調(diào)研的培訓(xùn)，2022年6月7日開(kāi)始共向41家醫(yī)院開(kāi)展可行性調(diào)研。

　　因有中心有同類競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目在開(kāi)展導(dǎo)致主要研究者因精力不夠拒絕承接，快速在2022年6月10日增加8家中心開(kāi)展可行性調(diào)研。

　　截止2022年6月16日總計(jì)調(diào)研49家中心，43家研究中心同意承接項(xiàng)目，5家中心拒絕承接，1家中心特殊原因放棄調(diào)研。48家中心在8個(gè)工作日完成調(diào)研，中心篩選調(diào)研成功率為89、58%。

　　截止2022年6月20日，在10個(gè)工作日內(nèi)回收了保密協(xié)議43份，回收了可行性調(diào)研問(wèn)卷43份。在12工作日內(nèi)完成43份簽字版的保密協(xié)議和可行性調(diào)研問(wèn)卷快遞給申辦方。

　　通過(guò)與專門(mén)做SSU管理的行業(yè)前輩進(jìn)行交流，此研究中心篩選成功率在臨床試驗(yàn)行業(yè)史上算是非常高的，可行性調(diào)研完成的速度也堪稱行業(yè)之最。

　　一、怎樣做到如此快速完成本次的研究中心可行性調(diào)研工作呢？

　　1、快

　　快速?zèng)Q定調(diào)研的中心名單；
　　快速組建可行性調(diào)研團(tuán)隊(duì)、調(diào)研人員當(dāng)天快速到位。

　　2、準(zhǔn)

　　精準(zhǔn)定位選擇做同類疾病的研究中心和主要研究者；
　　選擇熟悉本中心辦事流程或者熟悉本科室的人員去開(kāi)展可行性調(diào)研。

　　3、細(xì)

　　給調(diào)研人員做好細(xì)致的培訓(xùn)、包括本研究的基礎(chǔ)信息、方案、研究者手冊(cè)等；
　　充分準(zhǔn)備調(diào)研材料及調(diào)研流程剖析。

　　4、精

　　精心挑選執(zhí)行力強(qiáng)的支持協(xié)作調(diào)研管理團(tuán)隊(duì)人員；
　　精確分解可行性調(diào)研完成的任務(wù)及要求。

　　5、幫

　　實(shí)時(shí)跟進(jìn)各家研究中心調(diào)研進(jìn)度及時(shí)給予問(wèn)題解決措施建議；
　　必要時(shí)請(qǐng)求申辦方提供幫助和給予援助方案。

　　二、研究中心可行性調(diào)研準(zhǔn)備工作

　　1、設(shè)計(jì)研究中心可行性調(diào)研問(wèn)卷；
　　2、設(shè)計(jì)調(diào)研相關(guān)的保密協(xié)議；
　　3、準(zhǔn)備研究中心篩選訪視通知函；
　　4、準(zhǔn)備方案摘要；
　　5、準(zhǔn)備研究中心可行性調(diào)研過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題；
　　6、組建研究中心可行性調(diào)研項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)；
　　7、培訓(xùn)協(xié)助研究中心可行性調(diào)研人員。

　　三、進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研

　　1、分發(fā)可行性調(diào)研資料給進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研的團(tuán)隊(duì)；
　　2、培訓(xùn)及指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)研究中心可行性調(diào)研思路；
　　3、與主要研究者或者指定人員進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研；
　　4、參觀科室及了解方案要求相關(guān)的設(shè)施設(shè)備；
　　5、解答研究中心可行性調(diào)研過(guò)程中的疑問(wèn)。

　　四、完成可行性調(diào)研

　　1、主要研究者或者指定人員完成調(diào)研問(wèn)卷；
　　2、研究中心可行性調(diào)研報(bào)告撰寫(xiě)；
　　3、研究中心可行性調(diào)研報(bào)告審核；
　　4、研究中心可行性調(diào)研問(wèn)卷簽署；
　　5、給申辦方快遞完成簽署的調(diào)研問(wèn)卷及保密協(xié)議；
　　6、通知研究中心本次調(diào)研結(jié)果。

　　五、可行性調(diào)研問(wèn)卷設(shè)置關(guān)鍵內(nèi)容

　　1、機(jī)構(gòu)部分的內(nèi)容

　　A、了解機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式；
　　B、機(jī)構(gòu)資質(zhì)；
　　C、開(kāi)展本適應(yīng)癥的資質(zhì)；
　　D、機(jī)構(gòu)是否有承接意向；
　　E、機(jī)構(gòu)對(duì)同類競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目承接數(shù)量要求；
　　F、立項(xiàng)流程；
　　G、藥物接收儲(chǔ)存流程；
　　H、是否愿意接受監(jiān)查/稽查/核查；
　　I、HIS系統(tǒng)查詢管理及病歷要求；
　　J、研究者文件夾和受試者文件夾存放地點(diǎn)；
　　K、機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求；
　　L、關(guān)中心流程等。

　　2、倫理部分的內(nèi)容

　　A、了解倫理聯(lián)系方式；
　　B、倫理接待時(shí)間；
　　C、倫理會(huì)召開(kāi)時(shí)間及頻率；
　　D、倫理會(huì)提交的材料及時(shí)限要求；
　　E、倫理會(huì)議審查/快審/備案/加急收費(fèi)情況；
　　F、倫理審批形式；
　　G、定期跟蹤審查頻率；
　　H、AE/susar報(bào)告時(shí)限；
　　I、方案違背報(bào)告頻率；
　　J、是否可在未有組長(zhǎng)單位批件下上會(huì)；
　　K、是否可前置倫理等。

　　3、合同部分的內(nèi)容

　　A、研究中心是否有固定合同模板；
　　B、是否可接受申辦方的合同模板；
　　C、合同審核簽署流程；
　　D、研究者費(fèi)用要求；
　　E、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)比例；
　　F、CRC管理費(fèi)比例；
　　G、受試者補(bǔ)貼支付方式及頻率；
　　H、免費(fèi)檢測(cè)流程；
　　I、發(fā)票種類及開(kāi)票時(shí)限；
　　J、對(duì)CRC協(xié)議的審核和簽署流程等。

　　4、設(shè)備設(shè)施

　　A、科室是否有用于數(shù)據(jù)錄入所需的電腦、網(wǎng)絡(luò)等；
　　B、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件（包括原始資料、研究者文件夾等）及試驗(yàn)相關(guān)物品是否有合適地方保存；
　　C、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)；
　　D、生物樣本儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)；
　　E、離心機(jī)/冰箱/輸液泵/影像等儀器是否符合方案要求及是否有合作證書(shū)或者對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)證書(shū)；
　　F、方案特定檢測(cè)是否可做并有對(duì)應(yīng)資質(zhì)證書(shū)和正常值范圍；
　　G、對(duì)于腫瘤項(xiàng)目還需特殊了解刻盤(pán)流程/腫瘤評(píng)估費(fèi)用結(jié)算等；
　　H、是否有文件柜；
　　I、是否有可打印設(shè)備。

　　5、方案部分

　　A、了解研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)疾病治療方式的建議；
　　B、了解研究者團(tuán)隊(duì)方案設(shè)計(jì)的修改建議；
　　C、了解研究者考慮的影響入組的可能因素有哪些；
　　D、了解研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)哪些入選/排除標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)對(duì)受試者篩選及保留產(chǎn)生影響。

　　6、受試者部分

　　A、了解研究中心病源來(lái)源情況；
　　B、本科室每月的門(mén)診/住院部方案要求的潛在目標(biāo)患者數(shù)量；
　　C、本院其他科室醫(yī)生推薦如適用患者可能來(lái)源科科室；
　　D、同類競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目入排大概是什么；
　　E、本研究計(jì)劃入組例數(shù)；
　　F、本院及本科室可接受的招募方式等。

　　7、研究團(tuán)隊(duì)部分

　　A、主要研究者是否有興趣承接本項(xiàng)目；
　　B、未來(lái)1年內(nèi)主要研究者是否有調(diào)動(dòng)或長(zhǎng)期外出計(jì)劃；
　　C、主要研究者是否有足夠的時(shí)間進(jìn)行本項(xiàng)研究；
　　D、主要研究者是否能授權(quán)足夠的人員進(jìn)行本研究；
　　E、主要研究者是否有參加過(guò)或正在參加同類臨床試驗(yàn)；
　　F、主要研究者是否接受過(guò)FDA或者CFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的視察核查等；
　　G、科室對(duì)臨床試驗(yàn)的配合程度如何；
　　H、科室是否有專門(mén)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生或者科研助理；
　　I、科室醫(yī)生及護(hù)士有GCP證書(shū)的人數(shù)情況；
　　J、本科室是否接受與SMO合作使用其提供的CRC人員等；
　　K、科室是否有談知情的患者接待室。

　　六、可行性調(diào)研訪視通知函設(shè)置內(nèi)容概要

　　與研究團(tuán)隊(duì)討論的關(guān)鍵內(nèi)容：

　　1、了解PI對(duì)本臨床試驗(yàn)的興趣度；
　　2、是否有同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
　　3、了解主要研究者對(duì)方案的修改意見(jiàn)；
　　4、了解受試者篩選招募潛力；
　　5、了解研究中心設(shè)備設(shè)施；
　　6、了解當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室和病理科資質(zhì)；
　　7、了解立項(xiàng)、倫理、人類遺傳資源申報(bào)遞交批準(zhǔn)情況；
　　8、了解合同審閱和簽署情況；
　　9、其他問(wèn)題交流。

　　現(xiàn)場(chǎng)需要收集的關(guān)鍵性文件：

　　1、保密協(xié)議簽署；
　　2、個(gè)人信息使用及處理同意函；
　　3、主要研究者的簡(jiǎn)歷；
　　4、可行性調(diào)研問(wèn)卷。

　　七、研究中心可行性調(diào)研過(guò)程中被PI或者研究者提問(wèn)的常見(jiàn)問(wèn)題

　　1、哪個(gè)申辦方的項(xiàng)目？
　　2、哪個(gè)適應(yīng)癥的項(xiàng)目？
　　3、組長(zhǎng)單位是哪家研究中心？
　　4、誰(shuí)牽頭進(jìn)行的項(xiàng)目？
　　5、總計(jì)入組多少例？
　　6、入組時(shí)長(zhǎng)多少個(gè)月？
　　7、主要研究目的是什么？
　　8、關(guān)鍵入選排除標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
　　9、試驗(yàn)藥物有哪些？
　　10、試驗(yàn)藥物的給藥方式及給藥頻率是怎樣的？
　　11、試驗(yàn)藥物作用機(jī)制是怎樣的？
　　12、是否有前期的安全性數(shù)據(jù)
　　13、是否有同類疾病的療效數(shù)據(jù)？
　　14、試驗(yàn)藥物的常見(jiàn)不良事件有哪些？
　　15、是否有PK采血？
　　16、是否有病理診斷要求？
　　17、 受試者交通補(bǔ)助費(fèi)用有多少錢(qián)？

　　八、怎樣才能選擇到好的研究中心和好的研究者？

　　1、跟組長(zhǎng)單位了解既往合作的分中心配合程度及入組情況；
　　2、發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)、通過(guò)CDE網(wǎng)站研究同類競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目、其他申辦方對(duì)于研究中心選擇的趨勢(shì)分布；
　　3、跟同行了解本中心的配合程度及機(jī)構(gòu)倫理流程是否規(guī)范；
　　4、跟同行了解及在醫(yī)院官網(wǎng)查詢機(jī)構(gòu)及倫理的SOP是否完善；
　　5、實(shí)地參觀本中心的設(shè)備實(shí)施等軟硬件是否符合本研究開(kāi)展的要求；
　　6、跟在科室進(jìn)行過(guò)項(xiàng)目的CRA/CRC了解主要研究者及團(tuán)隊(duì)的配合度；
　　7、提前了解所選擇PI是否科室主任、PI在科室是否有影響力；
　　8、提前了解PI及研究者團(tuán)隊(duì)既往對(duì)臨床試驗(yàn)是否重視；
　　9、提前了解同類競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目病源來(lái)源情況判斷本科室是否有入組潛力；
　　10、調(diào)研時(shí)爭(zhēng)取能在HIS查看一個(gè)月的就診病源數(shù)量；
　　11、發(fā)揮人脈資源優(yōu)勢(shì)、跟在科室進(jìn)行過(guò)項(xiàng)目的CRC了解科室病源情況。

　　充分做好調(diào)研流程的準(zhǔn)備，熟悉調(diào)研過(guò)程中可能會(huì)被提問(wèn)的問(wèn)題，提前做好回答問(wèn)題的思路內(nèi)容準(zhǔn)備。

　　對(duì)主要研究者或者指定人員所提出的對(duì)項(xiàng)目相關(guān)的問(wèn)題對(duì)答如流，就能提高主要研究者對(duì)項(xiàng)目的興趣及同意承接項(xiàng)目的意向。

　　聚焦對(duì)研究中心的深入調(diào)研評(píng)估，祝君選到一家好的研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，能加快研究中心的啟動(dòng)速度、能增加受試者的入組潛力、能有好的項(xiàng)目質(zhì)量，從而加速研究藥物上市。
　　作者：松梅