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【經(jīng)驗分享】淺談CRA如何應(yīng)對第三方稽查

發(fā)布日期:2023-10-18 閱讀量:

小伙伴可能感覺這行要求越來越嚴(yán)格了,申辦者要求進度和質(zhì)量缺一不可。對于注冊目的臨床試驗,往往避不開稽查。本篇文章,筆者將簡單分享既往面對第三方稽查所收獲的經(jīng)驗。特別強調(diào),只代表個人觀點,如有不同看法,歡迎討論哈。

【經(jīng)驗分享】淺談CRA如何應(yīng)對第三方稽查(圖1)

1、正視稽查

小伙伴怕稽查的原因多種多樣,可能考慮跟公司績效考核掛鉤,或者面對稽查人員不知道怎么配合等。這塊大家可以換個思想,第一,如果安排了稽查,那就無可避免,索性坦然接受;第二,稽查人員看問題的角度與我們CRA不一致,可以從稽查問題中看出臨床試驗操作中的風(fēng)險,從而提升自我;第三,好的稽查人員一般都比較有經(jīng)驗,可能是業(yè)內(nèi)資深大佬,大家正好可以借著本次稽查的機會,多請教,多交流,努力成為好朋友。

2、認識稽查

稽查在新版GCP中第二章“術(shù)語及其定義”中有描述:指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查,以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。那么從這個定義可以看出,稽查人員是需要獨立于試驗的第三方人員,他是依據(jù)你項目的方案、SOP以及GCP等相關(guān)法律法規(guī)來對試驗開展整個過程,進行一個系統(tǒng)性的檢查。最終目的,那就是保障數(shù)據(jù)可靠和受試者權(quán)益。

3、為何稽查你

原因考慮一個是常規(guī)稽查,比方說關(guān)中心前,機構(gòu)要求,或者申辦者用于試驗注冊上市安排。另外一個就是有因稽查。后者主要項目組通過“大數(shù)據(jù)”分析~,比方說你的中心短時間入組很快、數(shù)據(jù)錄入/SDV率很低、中心GCP意識比較差、方案偏移發(fā)生比較多/嚴(yán)重等。

4、如何應(yīng)對稽查

了解稽查人員,了解稽查流程,做好稽查準(zhǔn)備。

1)了解稽查人員:同國家局檢查一樣,要先了解即將稽查你的同志是哪位,圈子比較小,可能你既往認識的稽查老師,跟這次來稽查你的老師,他兩是認識的,朋友的朋友,不就是你的朋友嘛,這樣至少中心見面,就很快能聊的來了;

2)了解稽查流程:稽查流程主要包括稽查前、稽查中以及稽查后。

稽查前,CRA需要做的事情主要有:

1、確認稽查時間:這個時間可能是項目組給你個大致時間,需要你去確認,那么CRA需要自己評估下中心質(zhì)量情況,該完善的資料讓中心盡快完善,該整改的抓緊整改,然后在這個項目組給到的大致時間內(nèi),建議先跟中心PI/KI/CRC確認他們的時間,中心OK的話,反饋給項目組/稽查方,確認對方時間是否也合適;

2、提供稽查所需文件電子版:稽查方一般會給出所需文件電子清單,包括項目層面的和中心層面的。CRA一般只要負責(zé)中心層面的,那就需要你整理給理,包括但不限于:授權(quán)表/任務(wù)分配表、倫理批件、培訓(xùn)記錄、篩選入選表、SAE/susar遞交清單、PD清單以及知情同意書/修訂記錄等;

3、CRA確認中心特殊要求:比方說防疫要求、稽查人員資質(zhì)要求、稽查報告給到與否(稽查報告一般只給到申辦者,但是有的中心要求提供,這個就需要“坐下來協(xié)商了”)、稽查函要求等;

4、稽查前中心準(zhǔn)備:ISF文件夾補充、受試者文件夾整理、既往監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題整改這些是最基本的。然后就是稽查前一般開個啟動會,稽查人員會自我介紹,說明稽查流程,有可能會問研究人員一些流程問題,這些就需要CRA提前幫中心梳理下流程,比方說知情場地/人員/過程、生物樣本采集/轉(zhuǎn)運/處理/凍存/寄出、藥物相關(guān)流程等。一定要明確職責(zé),落實到人。

5、源文件/源數(shù)據(jù)確認,溯源預(yù)約:這個比較重要,稽查一般也會問你,你們中心怎么定義源文件的,CRA平時是怎么做監(jiān)查,怎么溯源的。這個就需要CRA自己心里清楚了,筆者就提醒下,如果平時圖方便,監(jiān)查時候只看CRC打印下來的“紙質(zhì)病歷”,一般不會被稽查接受,那個只是“方便”CRA監(jiān)查用的,所以如果中心使用符合要求的電子病歷系統(tǒng),或者有病案科存檔紙質(zhì)病歷,那么需要CRA日常工作就定期去比對,或者每次直接查看做SDR。

稽查中,CRA主要做如下事宜:

1、帶稽查人員到機構(gòu)報道,提交稽查函等(如適用);

2、帶稽查人員拜訪PI/KI等,進行稽查啟動會召開;

3、帶稽查人員到達稽查辦公場地(這個需要提前跟機構(gòu)預(yù)約),給到要求文件夾(稽查來中心前會給你個稽查日常,一般先看ISF以及受試者文件夾);

4、期間積極配合稽查人員提問,以及問題解決,不要對抗。如果涉及敏感問題,需要跟項目組及時溝通后再回復(fù);

5、稽查后會議人員組織;

6、稽查后問題回復(fù)/整改

稽查發(fā)現(xiàn)問題經(jīng)驗分享(簡單舉例提醒):

1、授權(quán)及研究者資質(zhì)問題:比如未授權(quán)人員執(zhí)行項目需授權(quán)操作、授權(quán)人員專業(yè)與項目適應(yīng)癥不匹配等;

2、知情同意書/知情同意過程:ICF版本號/版本日期未使用EC批準(zhǔn)最新版、EC批準(zhǔn)后很久才使用、EC批準(zhǔn)版本ICF簽署日期在中心紙質(zhì)ICF簽收日期之前(涉及ICF打印/管理風(fēng)險)、已簽署ICF內(nèi)容不完整(如倫理電話等)、新批準(zhǔn)ICF,在組受試者未重新知情、項目ICF內(nèi)容審核,不符合GCP要求等;

3、倫理:倫理批件/意見函與遞交材料關(guān)聯(lián)問題、項目組文件漏遞交等

4、實驗室檢查:受試者文件夾保存紙質(zhì)檢查單內(nèi)容與LIS系統(tǒng)等不完全一致(CRA稽查前可提前溝通檢驗科);

5、日期簽署邏輯問題:比如化驗單簽署日期在打印日期之前這類明顯問題

6、CM/AE漏記:這個常見于CRA日常SDR不完全,比方說只看CRC打印的紙質(zhì)病歷,可能打印不全,以及電子病歷尚未定稿提交,CRC提前打印,存在內(nèi)容不一致;中心受試者有多個門診/住院卡號。這塊可能潛在風(fēng)險比較多。

7、安全性信息遞交:如DUSR,項目組沒有按照要求定期更新(常規(guī)1次/年、本中心SUSAR等沒有按照倫理SOP遞交(可參考EC批件具體要求)等。

夜太深了,筆者扛不住了,以上,歡迎討論。
  作者:鯨落

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