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2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)八大發(fā)展趨勢

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  當(dāng)前,全球各個(gè)國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強(qiáng);在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下,數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級(jí),產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加快;同時(shí),隨著人們健康意識(shí)和環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來新變革……全球醫(yī)療器械行業(yè)有八大趨勢值得關(guān)注。

2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)八大發(fā)展趨勢(圖1)

  監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán) 企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

  2022年,歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU2017/745)進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段,體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)也已于本月起正式實(shí)施。在歐盟新版體外診斷醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)頒布之后,將有更多體外診斷產(chǎn)品需要通過指定機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性合格評(píng)估。盡管2022下半年該領(lǐng)域指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)量將有所增加,醫(yī)療器械制造商仍將面臨來自臨床療效評(píng)估的巨大挑戰(zhàn)。

  此外,自2023年7月1日起,計(jì)劃投放到英國市場的醫(yī)療器械均需要符合英國UKCA標(biāo)志要求,包括已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

  數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷售和服務(wù)模式變革

  受新冠肺炎疫情影響,醫(yī)療器械市場銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等業(yè)務(wù)正加速拓展線上渠道,這不僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床醫(yī)生提供了更多的選擇與便捷,還有效提高了醫(yī)療器械制造商的工作效率。有研究表明,許多臨床醫(yī)生和銷售代表偏好虛擬交互模式,認(rèn)為其能夠有效保持?jǐn)?shù)據(jù)連貫性,從而提高用戶滿意度。

  不難看出,虛擬交互模式將給那些原本沒有發(fā)展數(shù)字創(chuàng)新商業(yè)模式的醫(yī)療器械制造商帶來壓力,將推動(dòng)其建立一個(gè)以客戶為中心的數(shù)字營銷系統(tǒng),以滿足客戶銷售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫存管理等一系列需求。

  遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快

  目前,遠(yuǎn)程醫(yī)療水平主要受限于遠(yuǎn)程診斷能力不足。遠(yuǎn)程診斷在許多領(lǐng)域仍存在局限性,如眼部、耳部、咽喉視診,肺部聽診,體溫測量,發(fā)汗評(píng)估,皮疹檢查等。

  受疫情居家的影響,家庭醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)有望迎來進(jìn)一步升級(jí),創(chuàng)新家用檢測工具將獲得廣泛應(yīng)用,為患者提供更精準(zhǔn)的遠(yuǎn)程診療服務(wù)。

  數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保難度仍較大

  近年來,越來越多的數(shù)字療法(DTx)產(chǎn)品獲得FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),且往往包含用于治療的相關(guān)組件,如Propeller Health公司生產(chǎn)的哮喘和慢阻肺治療相關(guān)產(chǎn)品,以及Livongo Health公司生產(chǎn)的糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。然而,目前,被納入醫(yī)保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無幾。

  究其原因,首先,此類DTx產(chǎn)品過于新穎,其服務(wù)目前無法有效融合到當(dāng)下的醫(yī)保體系中;其次,全新的療法及產(chǎn)品通常不會(huì)替代現(xiàn)有產(chǎn)品,因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益;最后,對(duì)于數(shù)字化工具這一創(chuàng)新概念,支付方難以長期按治療成本或結(jié)果進(jìn)行支付。鑒于上述限制,加之缺乏強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù),DTx產(chǎn)品納入醫(yī)保之路仍將困難重重。

  外科手術(shù)機(jī)器人賽道競爭空前激烈

  作為手術(shù)機(jī)器人的代表,美國直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)絕大部分市場份額。然而,隨著達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相關(guān)專利自2016年起陸續(xù)失效,越來越多的外科手術(shù)機(jī)器人逐漸在該領(lǐng)域展開激烈的市場競爭,且在產(chǎn)品價(jià)格、尺寸以及觸覺反饋等方面更具優(yōu)勢。

  例如,美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機(jī)器人目前除了已獲得歐盟CE認(rèn)證、通過加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)醫(yī)療器械注冊(cè)外,還于2021年獲得了美國食品藥品管理局(FDA)研究性器械豁免批準(zhǔn);2021年,英國手術(shù)機(jī)器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資,其研發(fā)的外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)Versius全球產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程正在加速;此外,強(qiáng)生于2020年推出Ottava手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),并計(jì)劃于2022年下半年對(duì)其開展臨床試驗(yàn)

  醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴(yán)格監(jiān)管

  當(dāng)前,隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值的日益提升,醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析能力不斷進(jìn)步,包括機(jī)器學(xué)習(xí)能力在內(nèi)的人工智能技術(shù)快速發(fā)展,數(shù)字醫(yī)療軟件逐漸成為許多醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組件。然而,由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性,且許多醫(yī)療器械廠商提供患者數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與分析等服務(wù),上述服務(wù)必須充分保障數(shù)據(jù)安全合規(guī)。

  因此,醫(yī)療數(shù)據(jù)及技術(shù)安全性勢必成為相關(guān)部門的監(jiān)管重點(diǎn)之一。例如,F(xiàn)DA設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心(DHCE),并推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃,以增強(qiáng)對(duì)相關(guān)創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管力度。

  真實(shí)世界證據(jù)接受度與利用率提升

  當(dāng)前,質(zhì)量可靠度、相關(guān)度均較高的真實(shí)世界證據(jù)(RWE)逐漸被全球范圍內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采納,如在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究中用于產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)測等,以支持相關(guān)監(jiān)管決策。此外,監(jiān)管機(jī)構(gòu)還積極利用RWE,聚焦醫(yī)療器械特定試驗(yàn)方法的創(chuàng)新研究設(shè)計(jì),以解決相關(guān)監(jiān)管研究問題。

  同時(shí),越來越多的醫(yī)療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來制定產(chǎn)品研究計(jì)劃,以優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者入組等內(nèi)容,從而保障產(chǎn)品的安全性和臨床療效。

  醫(yī)療廢棄物處理有待升級(jí)

  當(dāng)前,醫(yī)療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料與產(chǎn)品,盡管其具有無菌、低成本、易于制造等諸多優(yōu)勢,但也因此產(chǎn)生了大量醫(yī)療廢棄物。過去,關(guān)于醫(yī)療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風(fēng)險(xiǎn);如今,大量塑料廢品(如輸液包裝袋等)帶來的環(huán)境污染問題日益引起社會(huì)的關(guān)注和重視。

  盡管醫(yī)療器械行業(yè)已在改善產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進(jìn)步,但由于資源利用率仍較低,很多可回收物通常最終仍成為廢品,目前該方面工作取得的進(jìn)展仍然不足。因此,相關(guān)企業(yè)可考慮在生產(chǎn)過程中利用生物可降解材料,從而減少包材廢棄物的產(chǎn)生;此外,還可以對(duì)材料殺菌技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新,以提高包材重復(fù)利用率。
  來源:中國食品藥品網(wǎng)

2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)八大發(fā)展趨勢(圖2)

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