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腫瘤臨床項(xiàng)目多中心實(shí)驗(yàn)室組織切片如何管理?

發(fā)布日期:2023-10-02 閱讀量:

在部分腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,留取組織切片送檢不同中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)有不同的目的:有的涉及分層因素,有的涉及終點(diǎn)或是次要療效探索等。常規(guī)每個(gè)項(xiàng)目的組織切片管理包括:采集、處理、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存、寄送、報(bào)告查收這些流程。涉及SMO團(tuán)隊(duì),CRC和研究中心的授權(quán)老師常規(guī)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)和項(xiàng)目組培訓(xùn)文件指導(dǎo)實(shí)際操作。

腫瘤臨床項(xiàng)目多中心實(shí)驗(yàn)室組織切片如何管理?(圖1)

當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目切片檢測(cè)涉及多個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室,作為SMO管理工作層面,如何提高CRC工作效率,優(yōu)先安排組織切片送檢工作?如何快速定位查閱文件?如何更好的協(xié)助中心授權(quán)老師進(jìn)行操作?如何言簡(jiǎn)意賅和病理科做好溝通,留取符合項(xiàng)目要求的切片?在此,SMO管理工作層面,可制定一組共性文件指導(dǎo)CRC團(tuán)隊(duì)實(shí)際工作。

文件一:各中心實(shí)驗(yàn)室在不同切片數(shù)量下檢測(cè)順序優(yōu)先安排

切片數(shù)量
(注明方案中規(guī)定的組織有效期)
實(shí)驗(yàn)室A實(shí)驗(yàn)室B實(shí)驗(yàn)室C
10442
642不留
44不留不留

文件二:各中心實(shí)驗(yàn)室留取切片信息匯總

此文件方便CRC快速查找內(nèi)容,制定人:SMO項(xiàng)目組PM,核對(duì)人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時(shí)跟進(jìn)和培訓(xùn)。

中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室A實(shí)驗(yàn)室B實(shí)驗(yàn)室C
檢測(cè)項(xiàng)目


需要物資


參考文件名稱(chēng)


切片數(shù)量要求


切片處理方法


切片書(shū)寫(xiě)要求(切片磨砂處書(shū)寫(xiě)規(guī)范)


切片保存條件和時(shí)限


預(yù)約寄件平臺(tái)


運(yùn)輸條件


寄件收件人/地址/電話(huà)


郵件溝通(內(nèi)容模板/郵件發(fā)件人/收件人)


報(bào)告查詢(xún)


文件(樣本采集表格、存儲(chǔ)轉(zhuǎn)運(yùn)表格、檢測(cè)申請(qǐng)單、寄送清單、檢測(cè)報(bào)告、中心存儲(chǔ)溫度記錄、轉(zhuǎn)運(yùn)溫度記錄等)


其他






文件三:****項(xiàng)目-組織切片留取注意事項(xiàng)提示卡

提示卡內(nèi)容參考實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)書(shū)寫(xiě),打印后隨切片盒一起給到病理科老師。制定人:SMO項(xiàng)目組PM,核對(duì)人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時(shí)跟進(jìn)和培訓(xùn)。

中心實(shí)驗(yàn)室A(按照優(yōu)先級(jí)由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需要進(jìn)行組織切片留取,寄往中心實(shí)驗(yàn)室A,檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.優(yōu)先留取中心實(shí)驗(yàn)室A**組織切片;
  5.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話(huà)**********
  謝謝。

中心實(shí)驗(yàn)室B(按照優(yōu)先級(jí)由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需行組織切片留取,既往中心實(shí)驗(yàn)室B檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話(huà)**********
  謝謝。

中心實(shí)驗(yàn)室C按照優(yōu)先級(jí)由高到低排列)

尊敬的病理科老師:

現(xiàn)患者參與******臨床試驗(yàn),需行組織切片留取,既往中心實(shí)驗(yàn)室C實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)**,留取組織切片的要求請(qǐng)您閱讀以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
  2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
  3.是否連續(xù)切片;
  4.其他:如切片質(zhì)控要求
  老師,如有疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系:CRC電話(huà)**********
  謝謝。

作者:高品

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