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臨床試驗(yàn)藥房冰箱斷電導(dǎo)致的超溫怎么處理?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《中國藥房2016年第28期》中-藥物臨床試驗(yàn)藥房冰箱超溫原因分析及預(yù)防措施

  目的:分析藥物臨床試驗(yàn)藥房冰箱超溫原因,探討處理方法和預(yù)防措施。

  方法:統(tǒng)計(jì)我院藥物臨床試驗(yàn)藥房2011年1月-2016年4月期間冰箱超溫情況,進(jìn)行超溫原因分析。
結(jié)果:2011年1月-2016年4月,共發(fā)生32次冰箱超溫。在超溫原因中,冰箱開門時間過長占31、25%,停電占18、75%,溫度計(jì)探頭放置位置不合理占18、75%,外界溫度過高占12、50%,冰箱故障及儲存藥品超過冰箱容量3/4均占9、37%。其中,有31次超溫發(fā)生在2011年1月-2015年1月;2015年2月藥物臨床試驗(yàn)藥房啟用冷鏈監(jiān)控后,至2016年4月只發(fā)生了1次超溫,超溫原因是冰箱損壞。

  結(jié)論:醫(yī)用冰箱在使用過程中由于各種原因可能發(fā)生超溫情況,而通過安裝溫控監(jiān)測等措施可有效降低超溫的發(fā)生率。在藥物臨床試驗(yàn)藥房使用冷鏈監(jiān)控很有必要。


  如何應(yīng)對常見的- “冰箱斷電究竟該怎么辦?”相信這個問題會困擾不少新臨研的小伙伴們的,先拋出一個案例,大家一起來思考一下。

臨床試驗(yàn)藥房冰箱斷電導(dǎo)致的超溫怎么處理?(圖1)

  案例

  某項(xiàng)目藥品儲存溫度要求為2-8℃,在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)因藥品儲存冰箱斷電導(dǎo)致藥品逐漸升溫至15℃,電力恢復(fù),溫度逐漸恢復(fù)正常,如當(dāng)日發(fā)現(xiàn)此情況時,受試者已完成給藥,如何處理?

  參考答案:

 ?。?)導(dǎo)出溫度記錄,確認(rèn)超溫溫度和超溫時間,查看超溫范圍是否在藥品穩(wěn)定性報告范圍內(nèi)并與申辦方溝通,郵件確認(rèn)藥品是否需要廢棄或可繼續(xù)使用,并與藥品管理員溝通先對藥品進(jìn)行單獨(dú)存放停止發(fā)放藥品。
 ?。?)如不可繼續(xù)使用,需要及時通知受試者,安排回院觀察和安全性檢查,需要對藥品管理員和CRC進(jìn)行培訓(xùn),并記錄方案違背上報倫理委員會,對超溫藥品進(jìn)行隔離單獨(dú)存放,預(yù)約物流退還申辦方。
 ?。?)如可繼續(xù)使用,記錄方案違背上報倫理委員會,將藥品解除隔離。

臨床試驗(yàn)藥房冰箱斷電導(dǎo)致的超溫怎么處理?(圖2)

  中心sop關(guān)于藥品斷電應(yīng)急預(yù)案不外乎有幾個關(guān)鍵點(diǎn):

  1、醫(yī)院都有雙路供電系統(tǒng),所以暫時不要打開冰箱,等待醫(yī)院的第二線路供電;
  2、立刻聯(lián)系后勤部進(jìn)行維修工作;
  3、藥用冰箱突然故障,立即上報部門負(fù)責(zé)人,并在冰箱上面標(biāo)識“冰箱故障,請暫無打開”警示語;
  4、如故障超過半個小時,就近安排到正常運(yùn)作的冰箱(就近原則),并做好藥品轉(zhuǎn)移的標(biāo)識和記錄(如藥品溫度,數(shù)量,藥品名稱等等);
  5、冰箱正常工作后,將藥品取回,要做好藥品核對的相關(guān)工作;6、將處理的整個過程詳細(xì)記錄。

臨床試驗(yàn)藥房冰箱斷電導(dǎo)致的超溫怎么處理?(圖3)

  那你該怎么辦?

  無論你是C還是A,都需要按照公司的SOP的處理流程要點(diǎn)去協(xié)調(diào)藥房老師和各方做好相關(guān)的溝通和工作,確保藥物的安全性和受試者安全性。所以你要知道,你第一時間知道此事,你該怎么辦?你溝通的對象是誰?溝通的內(nèi)容是什么?今后該怎么辦?加強(qiáng)相關(guān)的培訓(xùn),防患于未然。

  愿君受益!

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