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受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  思考:受試者為新疆維吾爾族人,僅會維吾爾語,有知情能力,但無法使用漢語進行書寫、溝通及交流,此患者是否可以入組臨床試驗?

  真實世界情況:

  1、隨著時間的推移,要求受試者可流利使用英文的臨床試驗數(shù)量在NCT上登記的比例越來越高[1]。

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖1)

  2、英文水平有限的人群在美國人口的比例也越來越高,但在臨床研究中參與不足,這本質(zhì)上限制了此類研究的社會效益及科學(xué)研究的普遍性,如果限制了語言,也就限制了社會公平及倫理效應(yīng)[2]。

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖2)

  倫理和公平角度:

  IRB/IEC一方面從倫理角度出發(fā),支持在臨床試驗中納入語言受限的受試者以及保護其權(quán)益;一方面從公平公正角度出發(fā),臨床試驗應(yīng)當(dāng)確保對社會各群體公平參與,不應(yīng)以醫(yī)學(xué)或科學(xué)上不相關(guān)的特質(zhì)(語言受限)而剝奪此群體參與臨床試驗受益的機會[3]。

  另一個考慮源于招募多樣化和有代表性人群的重要性,這確保了研究結(jié)論可以廣泛地推廣到社會的各個階層,雖然語言受限者本身不是一個科學(xué)相關(guān)的變量,但它可能與這些特征重疊,包括增加的并發(fā)癥及合并用藥,因為不幸的事實是:語言受限者更可能在經(jīng)濟及社會地位處于弱勢,更容易受到健康相關(guān)的負面社會因素的影響[4]。

  法規(guī)怎么說?

  1、招募非英語受試者是研究人員保證臨床研究多樣性的常見方式。FDA及OHRP(美國衛(wèi)生部人類研究保護辦公室)法規(guī)鼓勵這樣操作,以確保受試者選擇的公平性[5-7]。

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖3)

  2、不幸的是,聯(lián)邦對非英語人士的指導(dǎo)是有限的,主要集中在知情同意書上。信息必須以“受試者可以理解的語言”呈現(xiàn)[8],并且在大多數(shù)情況下,“知情同意書應(yīng)以書面形式記錄”[6,9]。

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖4)

  3、申辦者和研究人員應(yīng)該預(yù)測他們可能會遇到哪些非英語人群參加試驗,并主動同意將相關(guān)材料翻譯成這些語言。IRB也應(yīng)該確定翻譯的準(zhǔn)確性,可以通過第三方翻譯公司服務(wù)或其他認(rèn)證的翻譯的證明來完成。研究者還應(yīng)要求去與IRB的相關(guān)記錄核對,以確保他們符合IRB翻譯文件的要求[4]。

  4、FDA法規(guī)還針對無法取得ICF翻譯文件的意外情況做出具體規(guī)定。在這種情況下,研究人員可以使用所謂的“Short form”同意書,并與口譯員一起進行同意過程。簡短的同意書是一份包含研究的關(guān)鍵要素的文件,要被翻譯成受試者的母語。但是由于“Short form”不包含研究的特定信息,因此通過這種方式入組的受試者最好盡快獲得完整的ICF翻譯,并再次進行知情[9-11]。

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖5)

  5、這個“Short form”要說明§ 46.116要求的知情同意要素已經(jīng)口頭告知受試者(或其法定代理人)。

  6、§46.116(a)(5)(i)要求的關(guān)鍵信息要在提供其他信息前先告知受試者。

  7、IRB應(yīng)該批準(zhǔn)向受試者提供的”Summary”(未翻譯的ICF可以作為Summary)。

  8、口頭陳述應(yīng)當(dāng)有公正見證人。

  9、如何簽字:
  a) 知情同意書(summary):研究者、公正見證人
  b) Short form:受試者(或其法定代理人,后面略)、公正見證人

  10、文件如何歸屬:
  a) 知情同意書(summary):
  (1)原件:研究者、公正見證人
 ?。?)簽署完成的復(fù)印件:受試者
  b) Short form:
 ?。?)原件:受試者、公正見證人
  (2)簽署完成的復(fù)印件:研究者

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖6)

  口譯員要求[6]:

  口譯員:為所有研究訪視配備口譯員有助于受試者更好的理解研究并參與(避免臨時使用)

 ?。?)口譯員與筆譯員不同:筆譯員是將書面內(nèi)容轉(zhuǎn)換為讀者的母語;而口譯員則以非英語使用者可以理解的語言解釋口語信息。
 ?。?)與口譯員合作時,應(yīng)考慮詢問此人的證書,許多州都有醫(yī)療口譯員協(xié)會,此協(xié)會會提供認(rèn)證醫(yī)療口譯員(CMI)證書。
 ?。?)研究者還需詢問口譯員在臨床研究方面的經(jīng)驗。大部分口譯員都熟悉臨床程序和術(shù)語,但并非所有口譯員都了解臨床研究的獨特差異。
 ?。?)受試者的朋友或家人可以擔(dān)任口譯員,但是鼓勵使用公正的口譯員(可兼做公正見證人),而不是家人或朋友。就像其他口譯員一樣,他們需要解釋潛在的復(fù)雜的術(shù)語。
 ?。?)兒童不能當(dāng)口譯員[11]

  公正見證人要求[6]:

 ?。?)能夠流利使用受試者母語及ICF使用的語言
  (2)無利益相關(guān)
 ?。?)口譯員可以作為公正見證人

  法規(guī)沒有說什么?

  對于非英語受試者,F(xiàn)DA指南和相關(guān)法規(guī)仍有未盡事宜。知情同意書只是知情同意過程的一部分,研究者還需對其他情況做好準(zhǔn)備,需要不斷進行受試者教育及告知新的信息[6]。

  具體操作(Notice)[12]:

 ?。?)倫理審查申請表中說明將招收語言受限者,EC批準(zhǔn)后才可入組
 ?。?)明確誰將執(zhí)行知情同意程序,以及整個研究中此人如何與語言受限者交流使用
 ?。?)合格的口譯員來保證知情同意過程
 ?。?)研究者有責(zé)任判斷參與者對知情同意信息的理解

  以下是使用首選(Preferred)或簡表(Short Form)法的思維導(dǎo)圖:

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖7)

受試者有知情能力但無法使用漢語書寫溝通交流,是否可以入組臨床試驗?(圖8)

  展望:

  隨著國際化交流日漸頻繁,后續(xù)在國內(nèi)開展的Local臨床試驗可能不僅僅會入組中國本土受試者。

  雖然考慮到對申辦者和CRA的時間、經(jīng)濟成本,但僅僅因為語言因素限制受試者入組,這并不是最佳的解決辦法。

  如何更好的為患者帶來獲益,值得我們不斷去思考和探索,這樣才能體現(xiàn)臨床試驗的包容性和多樣性,歡迎大家留言區(qū)一起討論~

  參考文獻:

  [1] Egleston, B. L. , et al. "Characteristics of clinical trials that require participants to be fluent in English." Clinical Trials (2015):1740774515592881.
  [2] Glickman, Seth W. , et al. "Perspective: The case for research justice: inclusion of patients with limited English proficiency in clinical research. " Academic Medicine Journal of the Association of American Medical Colleges 86.3(2011):389-93.
  [3] 小Z, “語言受限受試者的知情同意考慮”, 公眾號:臨研雜貨鋪(2022-04-08)
  [4]https://www.advarra.com/blog/research-equity-and-enrolling-non-english-speakers
  [5] FDA 45 CFR 46.111
  [6]https://www.advarra.com/blog/non-english-speaking-research-subjects-whats-regs/;
  [7] FDA 21 CFR 56.111
  [8] FDA 45 CFR 46.116
  [9] FDA 45 CFR 46.117
  [10] FDA 21 CFR 50.27
  [11] HHS OHRP: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/obtaining-and-documenting-infomed-consent-non-english-speakers/index.html
  [12]https://irb.ucsf.edu/consenting-non-english-speakers#interpreter
  作者:風(fēng)起青萍之末

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