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　　眾所周知，開展藥物臨床試驗必須提供臨床試驗用藥物的藥檢報告；同樣，申請醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品檢驗報告也是不可或缺的。只有檢驗合格，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。在醫(yī)療器械臨床試驗日常管理工作中，我們發(fā)現(xiàn)申辦方提供的產(chǎn)品檢驗報告除了規(guī)定的注冊檢驗外，還常見委托檢驗、自檢報告等多種形式。這些不同類型的檢驗報告各代表什么意思？分別適用何種情況？都有什么區(qū)別呢？

　　為貫徹落實鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日公布）明確提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整，以前的注冊檢驗，現(xiàn)在委托檢驗和注冊自檢均給予認(rèn)可。

　　下面我們詳細(xì)介紹下三種類型產(chǎn)品檢驗報告。

　　1.注冊檢驗

　　注冊檢驗是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）認(rèn)可的、具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗，并出具檢驗報告。目前CFDA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)共有53家，其中國家級檢驗機(jī)構(gòu)10家。注冊檢驗屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費(fèi)用，但需排隊候檢，周期慢且無法確定，依據(jù)檢測機(jī)構(gòu)目前承接項目預(yù)計周期。其報告具有權(quán)威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實施，以前針對第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗的概念越來越淡化，委托檢驗和企業(yè)自檢逐漸走進(jìn)行業(yè)舞臺。

　　2.委托檢驗

　　委托檢驗是企業(yè)委托藥監(jiān)認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)或者第三方檢測機(jī)構(gòu)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品安全性有效性做出技術(shù)評價，并取得檢驗報告的過程。委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測的費(fèi)用，周期相對普通的注冊檢驗較快。委托的檢驗機(jī)構(gòu)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。

　　但第三方機(jī)構(gòu)是否有能力真正比肩藥監(jiān)系統(tǒng)下醫(yī)療器械專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)所執(zhí)行的檢驗檢測程序仍是一個重大挑戰(zhàn)，目前第三方出具的檢測報告可能不被認(rèn)可。

　　3.注冊自檢

　　注冊自檢是醫(yī)療器械注冊申請人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對其申報的產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗，并出具自檢報告。注冊申請人開展自檢工作，包括自己公司檢測、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測，這些都不需要任何資質(zhì)，但應(yīng)具有產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)的自行檢驗?zāi)芰?，包括具備相?yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。自檢工作將會納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查中。

　　為規(guī)范自檢程序，2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔(dān)更多的主體責(zé)任，是落實注冊人為第一責(zé)任人的一個具體表現(xiàn)。

　　總結(jié)

　　新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的發(fā)布，明確了除注冊檢驗外，委托檢驗和注冊自檢等多種類型的檢驗報告均給予認(rèn)可。這使得企業(yè)在醫(yī)療器械注冊工作中有了更多的選擇空間，對于我們臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理者而言，也應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)、與時俱進(jìn)，將新政策運(yùn)用到我們的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理工作中，幫助我們更好地把握醫(yī)療器械檢驗報告的審查要點，知曉不同類型檢驗報告的權(quán)威性、認(rèn)可度和可行性，并結(jié)合日常工作，充分理解新政策對于鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的深層意義。