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倫理委員會出席和投票人的法規(guī)要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  項目組火急火燎地催上會、上完會眼巴巴的等批件、催批件的經(jīng)歷,想必是每一個CRX“痛并快樂(并不)”的回憶。但最悲催的不是取回來批件發(fā)現(xiàn)有錯誤——這種一般改正后蓋章或者再出一份就行,而是批件取回來后,發(fā)現(xiàn)這次倫理會的投票結(jié)果不符合法規(guī)。。。如果是項目結(jié)束了才發(fā)現(xiàn),絕對是一件令人窒息的事,畢竟不是每一個倫理委員會都100%符合法規(guī)細(xì)節(jié),作為CRX,還是將相關(guān)的法規(guī)了然于胸之后,更加有底氣。

  那么,可能會引發(fā)這種天怒人怨的事情的可能性都有哪些呢?或者說,法規(guī)對于“召開倫理會時,出席和投票人的要求”具體是怎么規(guī)定的呢?

倫理委員會出席和投票人的法規(guī)要求(圖1)

  先放結(jié)論:

  針對倫理委員會的參會人員與投票的規(guī)定,查閱了現(xiàn)行仍然有效的法律法規(guī),總結(jié)如下:

  硬性要求:

  1.占倫理委員會人員的半數(shù)以上并不少于5人;
  2.應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
  3.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目。
  4.委員以外的專家可以被邀請參會(作為顧問),但不能投票。

  完美要求:

  倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家也出席。

  其中,“完美要求”是最符合倫理,但受限于現(xiàn)實,不一定次次滿足的要求。根據(jù)我的分析,引用法規(guī)和權(quán)威指南的分析,大家可以松一口氣,沒滿足,也不必?fù)?dān)心該批件無效。

  依據(jù)如下:

  Part 1:

  來源:《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月2日頒布

  原文:第五章 倫理委員會的倫理審查
  第二十二條 倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員,并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

  Part 2:

  來源:《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》衛(wèi)計委 2016年頒布

  原文:第二十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?;蛘呓K止研究的決定,并說明理由。
  倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應(yīng)當(dāng)通過會議審查方式,充分討論達(dá)成一致意見。

  Part3:

  來源:《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版

  原文:第十三條 倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
  (一)倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
 ?。ǘ﹤惱砦瘑T會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn),能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。
 ?。ㄈ﹤惱砦瘑T會應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé),審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄,并注明會議時間及討論內(nèi)容。
 ?。ㄋ模﹤惱砦瘑T會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論,包括了各類別委員,具有不同性別組成,并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。
  (五)投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目。
 ?。﹤惱砦瘑T會應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息,并保證其委員具備倫理審查的資格。
  (七)倫理委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料,并回答倫理委員會提出的問題。
 ?。ò耍﹤惱砦瘑T會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查,但不能參與投票。

  其中“各類別委員”定義較模糊,查詢GCP2020中關(guān)于倫理委員會的定義,
 ?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會,指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會,其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。

  此處“各類別”可能的定義為:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、其他背景。至于其他背景是否要細(xì)分為“生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士”都必須參加,竊以為應(yīng)該不需要精確到“倫理學(xué)”“法學(xué)”“社會學(xué)”這么細(xì)致。

  原因:在GCP2020年頒布以后,國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室和中國醫(yī)院協(xié)會于2020年10月26日,受國家衛(wèi)生健康委員會科教司委托,國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會組織專家主要針對疫情爆發(fā)期間相關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理審查問題對《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2019版)》進行修訂,形成《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020版)》,并于2020中國醫(yī)院質(zhì)量大會發(fā)布,其中關(guān)于“會議有效人數(shù)”,可以視為權(quán)威專家對于GCP2020“投票人員應(yīng)包含不同類別委員”的進一步解讀:

  原文如下:
  1.會議有效人數(shù)是到會參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),獨立于研究/試驗單位之外的人員和不同性別的人員,會議方為有效。
  2.通過視頻參加會議的委員,如果在會議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧?,并且積極、公正地參與到討論中,這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。
  3.有效人數(shù)中至少應(yīng)包含一名資深有專業(yè)背景的臨床醫(yī)生委員。

  注:該建設(shè)指南的行政級別低于前三個,尚未達(dá)到法規(guī)的級別。硬性要求參考上面三個法規(guī)即可。

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