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臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的要求和3個方法

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  我們都知道臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則,即4Rs原則。所謂“四性”即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性。本篇文章,思途整理了其中隨機(jī)性的知識點(diǎn)和大家一起來學(xué)習(xí)。

臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的要求和3個方法(圖1)

  隨機(jī)性的要求

  在試驗(yàn)中通常會要求兩組病人分配均勻,不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則,不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差,并且通過與盲法試驗(yàn)的結(jié)合,可以有效地排除主、客觀偏性,明顯地提高試驗(yàn)的可信度。

  隨機(jī)化的方法

  1.簡單隨機(jī)

  在整個研究中心按照受試者入選的先后順序,根據(jù)預(yù)定的隨機(jī)方案分配入試驗(yàn)組或?qū)φ战o。隨機(jī)方案通過查閱隨機(jī)對照表或采用計(jì)算器或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生,隨簡單隨機(jī)方法。

  2.區(qū)組隨機(jī)

  區(qū)組隨機(jī)是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時間順序,將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組,然后,區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同的組別。

  3.分層隨機(jī)

  區(qū)組隨機(jī)通常保證了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同,這是保證有效地應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)的一種條件,但并不能保證各組病人條件的均勻性(或可比性)。這樣的分組是數(shù)略的,或者說是不分層次的??刹捎梅謱訁^(qū)組隨機(jī)來減少由于病情或治療有關(guān)的特定因素(例如性別、年齡、病情輕重)在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚。為此可先將病人按照某些重要的因素進(jìn)行分組(層),例如,如果男性、女性病人可能會對藥物有不同的反應(yīng),為了避免男性、女性病人的數(shù)目在試驗(yàn)組和對照組中出現(xiàn)不平衡,如大部分男性集中在試驗(yàn)組而大部分女性集中在對照組,可分別將男性病人和女性病人在本性別內(nèi)隨機(jī)分組,然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并。

  由不同的有關(guān)因素產(chǎn)生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多,形成的層次越多,分組的模式越復(fù)雜,對數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析就越困難。因此,應(yīng)當(dāng)選擇合適分組模式,并經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計(jì)人員一致同意后再決定。

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