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醫(yī)療器械驗證和確認的區(qū)別

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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醫(yī)療器械驗證和確認的區(qū)別(圖1)

  驗證(Verification)和確認(Validation)是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分,英文解釋上相似度也極高,也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

  一、定義

  驗證(Verification):通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
  確認(Validation):通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

醫(yī)療器械驗證和確認的區(qū)別(圖2)

  二、驗證和確認的差別

  “驗證”和“確認”都是認定。可是,“驗證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的,而“確認”是要證明產(chǎn)品滿足其預期用途或應用要求,換句話說,“驗證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品,“確認”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

  驗證注重“過程”,確認注重“結果”。

  驗證(Verification) ---Are we producing the product right?
  確認(Validation) ---Are we producing the right product?

  三、美國FDA《醫(yī)療器械設計指南》中醫(yī)療器械開發(fā)瀑布模型如下:

醫(yī)療器械驗證和確認的區(qū)別(圖3)

  設計驗證的目的是檢查設計輸出是否滿足設計輸入的規(guī)定要求。
  設計確認的目的是檢查設計形成的醫(yī)療器械(終產(chǎn)品)是否滿足用戶需求。

  覺得拗口嗎?繼續(xù)往下看,我們來舉例說明。

  四、舉例

  比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結實耐用的椅子,如果我們來研發(fā)的話,那么,

醫(yī)療器械驗證和確認的區(qū)別(圖4)

  用戶需求:外觀好看、結實耐用的椅子;

  設計輸入:我們做研發(fā)的話,不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入,什么樣的外觀是好看的?怎么才叫結實耐用?這些我們都要定下來,比如經(jīng)過市場走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看,那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色,當然,這些也要征得客戶同意;結實耐用的話,一般人體重不超過200kg,我們可以設定椅子能承受300kg的壓力,而且有效期(保質(zhì)期)為5年。那我們的輸入就確定下來了:黑色,能承受300kg的壓力,有效期為5年,至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi),但我們一定要考慮到隱含的輸入。

  ……

  產(chǎn)品研發(fā)完成后,我們要做的驗證是:看輸出是否符合輸入,我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色,是否能承受300kg壓力,有效期是否達到5年,如果這些都符合,那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

  而我們要做的確認是:把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場上,使其判斷是否外觀好看,用一段時間判斷是否結實耐用,如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。

  這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解,我們醫(yī)療器械的輸入要相對復雜的多,也全面的多。

  總結:

  確認(Valiadation)很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗證產(chǎn)品是否和客戶想要的一致。
  驗證(Verification)很多是從開發(fā)方的角度來做評審、測試來驗證產(chǎn)品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致

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