分享CRA項(xiàng)目交接過(guò)程中的幾個(gè)注意點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
監(jiān)查員行業(yè)人員流動(dòng)性大,這就讓我們需要經(jīng)常面對(duì)項(xiàng)目的交接工作,如何讓工作交接不出問(wèn)題,接任CRA后面少填坑,讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn),給大家提供以下五個(gè)要點(diǎn):
CRA項(xiàng)目交接過(guò)程中的幾個(gè)注意點(diǎn)
一、人
就是中心的團(tuán)隊(duì)成員,不僅包括授權(quán)表上提到的PI、Key Sub-I/Sub-I、CRC,還有機(jī)構(gòu)、倫理、藥房甚至是影像科的老師,中心人員的聯(lián)系電話、郵箱不僅要體現(xiàn)在交接報(bào)告上,這些人員是否都申請(qǐng)了EDC賬號(hào),也需要標(biāo)準(zhǔn)清楚。PI、Sub-I等關(guān)鍵人物的微信、需要推給接任CRA,中心建立的機(jī)構(gòu)群、倫理群、藥品管理群,不管是微信群還是QQ群,也要把接任CRA加上去。
如果是中心現(xiàn)場(chǎng)交接,還需要引薦接任的CRA給PI,請(qǐng)PI以后多關(guān)注??梢詭е尤蜟RA的資質(zhì),包括簡(jiǎn)歷、證書(shū)、項(xiàng)目委托書(shū)等,一起到機(jī)構(gòu)備案(如機(jī)構(gòu)/倫理要求),也告知機(jī)構(gòu)和倫理老師。
二、錢(qián)
就是給中心的打款。根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)度,考慮立項(xiàng)費(fèi)、初始倫理審查費(fèi)、首付款、中期款和尾款結(jié)算,除了支付憑證、發(fā)票的去向要向接任CRA解釋清楚之外,還有一部分涉及到?jīng)]有在合同中寫(xiě)明的給研究者的入組推薦費(fèi)(內(nèi)資項(xiàng)目普遍有,外資基本無(wú)),是由申辦方和PI對(duì)接,還是CRA向項(xiàng)目組申請(qǐng)?以及申請(qǐng)過(guò)的費(fèi)用明細(xì),需要把這部分情況詳細(xì)交代清楚,便于接任CRA后續(xù)推進(jìn)工作。
三、研究中心文件和物資
第三點(diǎn)也是最重要的一點(diǎn),在確認(rèn)交接的CRA后,第一時(shí)間給Ta發(fā)試驗(yàn)方案等文件。
然后再看看電子版文件是否按照ISF目錄上傳歸檔?上傳的文件對(duì)不對(duì)?紙質(zhì)版的源文件文件是否齊全?訪視報(bào)告和倫理遞交的資料有沒(méi)有缺失?是否簽名,有無(wú)時(shí)間錯(cuò)誤?物資包括藥品、設(shè)備和辦公物資,藥品是否充足?物資有哪些是易耗品?哪些項(xiàng)目在結(jié)束后需要回收?然后就是TMF的上傳情況,眾所周知,TMF上傳是很讓大家頭疼的一個(gè)事情,交接時(shí)需特別注意上傳情況,并跟項(xiàng)目組align好由誰(shuí)來(lái)上傳TMF。各種若有缺失,需要盡快補(bǔ)充。
四、交接會(huì)
交接會(huì)的目的是明確責(zé)任。應(yīng)邀請(qǐng)的參會(huì)人員有:項(xiàng)目經(jīng)理、現(xiàn)任和接任CRA的直線經(jīng)理、還有CTA,在會(huì)上核對(duì)之前提到的人、錢(qián)、文件物資三點(diǎn),還有后續(xù)需要繼續(xù)跟進(jìn)和解決的問(wèn)題,把每一個(gè)文件/事件的責(zé)任落實(shí)到人,開(kāi)會(huì)時(shí)做好會(huì)議紀(jì)要,記錄會(huì)議上提到的問(wèn)題,責(zé)任人,后續(xù)方便接任CRA跟進(jìn)。
五、最后一點(diǎn)也是我們經(jīng)常忽略的一點(diǎn),CRC
有人會(huì)說(shuō),咱們CRA的交接不關(guān)CRC的事情,看起來(lái)似乎也對(duì),他們?cè)撾S訪隨訪,該錄入數(shù)據(jù)還得繼續(xù)錄入數(shù)據(jù),不會(huì)對(duì)他們?cè)斐墒裁磳?shí)質(zhì)性的影響。但是CRC作為臨床試驗(yàn)中最重要的角色,CRA和CRC的關(guān)系是很微妙的,兩者相處的好,一條信息或者一個(gè)電話打過(guò)來(lái),另一個(gè)城市的CRC就會(huì)去幫你找PI簽字,幫你交資料。
CRA和CRC相處得不好,就可能得自己跑一趟。交接的是項(xiàng)目,項(xiàng)目后面是人,有的人能成為我們生命中不可或缺的一部分,有的人只能陪我們走一程,接任的CRA就得托起這段關(guān)系,讓人適應(yīng),讓項(xiàng)目交接不留坑。
作者:顧輕舟
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?