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我的第一次醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)程序流程體驗(yàn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  很多人都不知道CE認(rèn)證是什么,CE代表歐洲統(tǒng)一,產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的通行證,CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

  CE認(rèn)證可以說(shuō)是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式,它率先引入模塊概念,一種適用CE認(rèn)證的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

我的第一次醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)程序流程體驗(yàn)(圖1)

  CE認(rèn)證,為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)等等。

  那么,CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

  1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;
  2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
  3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);
  4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料;
  5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
  6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
  7、測(cè)試報(bào)告(TestingReport);
  8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式);
  9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū)(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
  10、CE符合聲明(DOC);

  各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟:

 ?。ㄒ唬㊣類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟:

  1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
  2、選擇符合性評(píng)估途
  3、編制技術(shù)文件
  4、CE符合性聲明
  5、委任歐盟授權(quán)代表
  6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
  7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

 ?。ǘ㊣Ia類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟:

  1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
  2、選擇符合性評(píng)估途徑
  3、編制技術(shù)文件
  4、委任歐盟授權(quán)代表
  5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書(shū)
  6、完成CE符合性聲明
  7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
  8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

  (三)IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟:

  1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械
  2、選擇符合性評(píng)估途徑
  3、編制技術(shù)文件
  4、委任歐盟授權(quán)代表
  5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書(shū)
  6、CE符合性聲明
  7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
  8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

 ?。ㄋ模㊣II類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟:

  1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械
  2、選擇符合性評(píng)估途徑
  3、編制技術(shù)文件
  4、委任歐盟授權(quán)代表
  5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書(shū)
  6、CE符合性聲明
  7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
  8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

  大致來(lái)講,文件資料的提交,產(chǎn)品的測(cè)試部分,然后文件和測(cè)試都沒(méi)問(wèn)題了,文件遞交上去備案,發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級(jí)別高,會(huì)涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。

  以上就是今天為大家分享的CE認(rèn)證申請(qǐng)程序,希望能夠與新接觸的同行共同學(xué)習(xí),如有不正之處,還望前輩們多多指出。
  作者:許美玲

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