進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的境內(nèi)代理人需要承擔(dān)哪些責(zé)任?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請(qǐng)人開展相關(guān)工作。境內(nèi)代理人除辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的境內(nèi)代理人需要承擔(dān)哪些責(zé)任?
?。?)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò);
?。?)向申請(qǐng)人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
?。?)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人,同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(4)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(5)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
思途是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源,為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù),其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理人服務(wù)。代理人服務(wù)是思途為擬進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)提供便利的服務(wù)。急企業(yè)所急,為企業(yè)思考是思途組建注冊(cè)國(guó)際代理團(tuán)隊(duì)的宗旨,旨在幫國(guó)際企業(yè)完善進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的條件。適當(dāng)時(shí),代理人權(quán)利及責(zé)任應(yīng)協(xié)商移交回企業(yè)。
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