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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康娜绾卧O(shè)定?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理,進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康娜绾卧O(shè)定?(圖1)

  依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定,臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康摹?/strong>申請(qǐng)人可綜合分析試驗(yàn)器械特征、非臨床研究情況、已在中國(guó)境內(nèi)上市同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素,設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?strong>臨床試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素,包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類(lèi)型等,進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量。

  一、當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效性時(shí),若更關(guān)注試驗(yàn)器械的療效是否可滿(mǎn)足臨床使用的需要,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性是否優(yōu)于或等效于或非劣于已上市同類(lèi)產(chǎn)品,同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性。此時(shí),臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為有效性指標(biāo)。

  二、當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效性時(shí),若更關(guān)注試驗(yàn)器械的安全性是否可滿(mǎn)足臨床使用的需要,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性是否優(yōu)于或等效于或非劣于已上市同類(lèi)產(chǎn)品,同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性。此時(shí),臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為安全性指標(biāo),以乳房植入體為例,臨床試驗(yàn)通常選擇并發(fā)癥發(fā)生率(如包膜攣縮率、植入體破裂率)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

  三、對(duì)于已上市產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的情形,臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適應(yīng)癥的安全有效性。例如,止血類(lèi)產(chǎn)品在已批準(zhǔn)適用范圍(如普通外科、婦產(chǎn)科)的基礎(chǔ)上,增加眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科使用的適應(yīng)癥。

  四、當(dāng)已上市器械適用人群發(fā)生變化時(shí),臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適用人群的安全有效性。例如膜式氧合器產(chǎn)品,在原批準(zhǔn)適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重小于或等于10千克的適用人群;又如治療類(lèi)呼吸機(jī)在已批準(zhǔn)的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍。

  五、當(dāng)已上市器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更時(shí),可根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗(yàn)?zāi)康?。例如冠狀?dòng)脈藥物洗脫支架平臺(tái)花紋設(shè)計(jì)發(fā)生改變時(shí),臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)變化部分對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的影響。

  六、當(dāng)已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時(shí),試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如:已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查,如申請(qǐng)兼容核磁共振檢查,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)置為對(duì)兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。

  不得不說(shuō),國(guó)家法律法規(guī)制度越加完善,基本已經(jīng)涵蓋出醫(yī)械臨床試驗(yàn)在各個(gè)方面的目的可能性及功能性設(shè)置。醫(yī)療器械直屬?lài)?guó)務(wù)院及藥品監(jiān)督管理局管制,多多關(guān)注國(guó)企法律法規(guī),我們?cè)谧鍪碌耐瑫r(shí)就能少做無(wú)用功。

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