?

　　剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語：

　　PM（Project Manager）：項(xiàng)目經(jīng)理

　　LM（Line Manager）：直線經(jīng)理

　　BD（Business Development）：商務(wù)拓展

　　AI（Assistant Investigator）：助理研究者

　　CI（Co-investigator）：合作研究者

　　PI（Project Investigator）：研究者

　　DM（Data Management）：臨床數(shù)據(jù)管理員

　　PV（Pharmacovigilance）：藥物警戒

　　CTP（Clinical Trial Protocol）：臨床試驗(yàn)方案

　　SPONSOR：申辦者

　　SUBJECT：受試者

　　MONITOR：監(jiān)查員

　　CFDA（China Food and Drug Administration）：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，現(xiàn)在也稱NMPA

　　CRA （Clinical Research Associate）：臨床監(jiān)查員

　　CRC（Clinical Research Coordinator）：臨床研究協(xié)調(diào)員

　　IEC（Independent Ethics Committee）：獨(dú)立的倫理委員會

　　IDMC（Independent Data Monitoring Committee）：獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

　　IRB（Institution review board）：機(jī)構(gòu)審評委員會

　　CRO（Contract Research Organization）：合同研究組織

　　SMO（Site Management Organization）：臨床研究現(xiàn)場管理組織

　　ICF（Informed Consent Form）：知情同意書

　　IND（Investigational New Drug）：新藥臨床研究

　　NDA（New Drug Application）：新藥上市申請

　　SOP（Standard Operation Procedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作程序

　　AE（Adverse Event）：不良事件

　　ADR（Adverse Drug Reaction）：藥品不良反應(yīng)

　　UAE（Unexpected Adverse Experience）：非預(yù)期的不良事件

　　SAE（Serious Adverse Event）：嚴(yán)重不良事件

　　FTE（Full-Time Equivalent）：工作量

　　SDV：原始數(shù)據(jù)核查，在我們錄入數(shù)據(jù)后由CRA進(jìn)行核查

　　PV（Protocol Violation）：方案違背

　　PD（Protocol Deviation）：方案偏離

　　EDC：電子病歷系統(tǒng)

　　AUDIT：稽查

　　CV（Curriculum Vitae）：簡歷

　　CM（combination medication）：合并用藥

　　CM（Clinical Monitoring/Operation）：臨床監(jiān)查/運(yùn)營

　　CRF（Case Report Form）：病例報(bào)告表

　　ISF（Investigator Site File）：研究者文件夾

　　TMF（Trial Master File）：試驗(yàn)主文件夾

　　IB（Investigator’s Brochure）：研究者手冊

　　ICH（International Conference on Harmonization）：國際協(xié)調(diào)會議

　　NA（Not Available）：不適用

　　NCS（Not Clinically Significant）：無臨床意義

　　CS（Clinical Significant ）：臨床意義

　　ND（Not Done）：未做

　　ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同

　　SIV（Site Initiation Form）：中心啟動訪視

　　SIF（Site Information Form）：中心信息表

　　SIC（Subject Identification Code）：受試者識別代碼

　　SCV（Site Close-out Visit）：中心關(guān)閉訪視

　　SSV（Site Selection Visit）：中心篩選訪視

　　SMV（Site Monitoring Visit）：中心監(jiān)查訪視

　　SVR（Site Visit Report）：中心訪視報(bào)告