CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段的主要工作
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色,CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作是什么呢?
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段的主要工作
一、準(zhǔn)備階段主要工作:
1、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通;
2、研究者資料收集,協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件;
3、中心啟動(dòng)準(zhǔn)備;
4、中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。
二、執(zhí)行階段主要工作:
1、受試者招募;
2、研究中心文件管理;
3、研究器械管理;
4、試驗(yàn)物資管理;
5、原始資料整理;
6、病例報(bào)告表填寫;
7、受試者訪視管理;
8、配合監(jiān)察、稽查和視查;
9、協(xié)助SAE的上報(bào);
10、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通;
11、生物樣本的管理。
三、結(jié)束階段主要工作:
1、完成數(shù)據(jù)答疑;
2、試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收;
3、試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收;
4、文件整理、歸檔;
5、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通。
CRC常年奔走于醫(yī)院,是臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中的重要一員。協(xié)調(diào)受試者和研究者團(tuán)隊(duì)工作、文件資料整理等等以保證臨床試驗(yàn)按照預(yù)期設(shè)定去進(jìn)行,因此沒有CRC就不能完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。思途有專業(yè)的CRC,經(jīng)驗(yàn)豐富,對二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員工作熟悉,歡迎咨詢!186-0382-3910
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