為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?為什么有些患者抗拒醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:盡管相比藥物臨床試驗(yàn),多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更小、更易識(shí)別和可控,但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時(shí),國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)器械的作用、不良反應(yīng),目的是確定試驗(yàn)器械的療效與安全性。那么,你知道為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?思途臨床部門同事在招募受試者時(shí),常遇見抗拒醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的患者,那么為什么會(huì)抗拒呢?
為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?
出于對(duì)患者利益的保護(hù),一個(gè)新的醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù),同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)。
為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?
和很多不接受臨床試驗(yàn)的患者聊過,他們抗拒的最常見原因是認(rèn)為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在很多不確定因素,參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠。
事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前,這些器械往往已經(jīng)獲得在動(dòng)物(如鼠、狗、猴子等動(dòng)物)體內(nèi)的安全數(shù)據(jù),而且在正式開展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會(huì)審批,倫理委員會(huì)的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員,他們代表的就是患者的觀點(diǎn)和利益。所有的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益(這是最起碼的要求),很多臨床試驗(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益,比如交通或營養(yǎng)補(bǔ)貼,有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險(xiǎn)。
此外臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意,在臨床試驗(yàn)過程中患者有權(quán)利隨時(shí)決定退出研究,這本身也是對(duì)患者權(quán)益的一種保護(hù)。
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