臨床結(jié)果指標(biāo)是什么?主次要結(jié)果指標(biāo)有哪些?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗(yàn)的結(jié)果:是指受試者在藥物干預(yù)的作用下所發(fā)生的有臨床意義的臨床事件和相關(guān)指標(biāo)的變化。
結(jié)果指標(biāo):是受試因素作用于受試者對(duì)象所呈現(xiàn)的效應(yīng)。結(jié)果指標(biāo)有時(shí)也稱為終點(diǎn)指標(biāo)(endpoint crite ria),即研究終點(diǎn)時(shí)所應(yīng)用的測(cè)量指標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)。
臨床試驗(yàn)的結(jié)論主要是從結(jié)果指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析推導(dǎo)出來的。因此,一項(xiàng)研究的結(jié)果指標(biāo)如何選擇和確定、具有什么特點(diǎn),就成為評(píng)價(jià)該項(xiàng)研究結(jié)論的真實(shí)性和價(jià)值大小的重要方面。
臨床結(jié)果指標(biāo)分類
通常將療效結(jié)果指標(biāo)分為兩類,即主要結(jié)果指標(biāo)(primary out- come)和次要結(jié)果指標(biāo)(secondary outcome)。
1、主要結(jié)果指標(biāo)
是指那些最重要和主要的、對(duì)病人影響最大,病人最關(guān)心、最希望避免的臨床事件。例如死亡、急性心肌梗死、心衰加重、重要器官損害、疾病的復(fù)發(fā)等。
隨著醫(yī)學(xué)模式的變化,綜合評(píng)價(jià)病人的主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量的指標(biāo)也越來越多地得到了應(yīng)用。
2、次要結(jié)果指標(biāo)
是指那些較重要,可用來支持主要結(jié)果指標(biāo)的數(shù)據(jù)。它們能夠反映干預(yù)所引起的主要指標(biāo)的變化,并在一定的條件下可替代主要結(jié)果指標(biāo)。包括生物學(xué)指標(biāo)、體征和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)指標(biāo),例如血脂、血糖、血壓的升高等。
臨床試驗(yàn)往往周期長、費(fèi)用高,特別是采用生存率等遠(yuǎn)期療效為結(jié)果的試驗(yàn)。為此常有人用一些生化測(cè)定指標(biāo)或近期療效等次要指標(biāo)。
“替代”主要指標(biāo),在選用替代指標(biāo)時(shí),必須滿足下列條件:
?。?)與原設(shè)計(jì)項(xiàng)目高度相關(guān),能真實(shí)、客觀地反映試驗(yàn)結(jié)果;
?。?)能準(zhǔn)確測(cè)量,可行性好,無需增加太多的樣本及成本;
?。?)其結(jié)果能夠得到同行專家及新藥審評(píng)部門的接受。
但是,在對(duì)具體疾病的療效評(píng)價(jià)時(shí),如何確定次要結(jié)果指標(biāo)與主觀指標(biāo)的相關(guān)性、次要指標(biāo)對(duì)療效的價(jià)值,能否替代主要指標(biāo)卻并非易事。因此在選擇替代指標(biāo)時(shí)必須持非常慎重的態(tài)度。
同一藥物的臨床試驗(yàn),選擇不同的結(jié)果指標(biāo)甚至可能會(huì)得出截然不同的有效或無效的結(jié)果。所以,應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的療效指標(biāo)的有效性和可信性進(jìn)行驗(yàn)證。
許多疾病往往表現(xiàn)出機(jī)體的功能、代謝、組織結(jié)構(gòu)等多方面的綜合改變,其對(duì)治療藥物的反應(yīng)也可能是多方面的,因此評(píng)價(jià)藥物療效的指標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)是能綜合性的。例如,對(duì)于乙型肝炎的療效評(píng)定指標(biāo),應(yīng)當(dāng)包括病毒標(biāo)志物、免疫功能、肝功能、自覺癥狀、體征以及肝組織活體檢查等。應(yīng)當(dāng)避免以單純的試驗(yàn)檢驗(yàn)指標(biāo)、體征等代替主要指標(biāo)。
臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中,在選擇了合理的結(jié)果指標(biāo)之后,提高研究人員對(duì)指標(biāo)觀測(cè)、測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性就成為客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵。應(yīng)當(dāng)對(duì)觀測(cè)、測(cè)量的方法、手段做出具體的規(guī)定,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,減少不同操作人員的隨意性,以避免各種偏倚的發(fā)生。
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