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臨床數(shù)據(jù)管理員DM工作崗位介紹

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在近年被大家熟知,作為醫(yī)療器械上市前重要的一環(huán),其涉及的領(lǐng)域非常廣泛,隨之產(chǎn)生了各種各樣的角色。

臨床數(shù)據(jù)管理員DM工作崗位介紹(圖1)

  像CRA(臨床監(jiān)查員)、CRC(臨床協(xié)調(diào)員)從業(yè)者多,被大家熟知,但除了這些,還有BD(商務(wù)專員)、DM(數(shù)據(jù)管理員)、統(tǒng)計(jì)編程員、生物統(tǒng)計(jì)師等。這里面大家最好奇的可能是DM,因?yàn)閠a是那個(gè)一直在屏幕后面的人。

  CRA和DM的接觸,基本僅限于在EDC系統(tǒng)中打個(gè)照面。CRC稍多一點(diǎn),或許是因?yàn)樵谫|(zhì)疑上的Battle hhh。現(xiàn)在自己是一名DM,這到底是一份什么樣的工作,今天全方位向大家解析這個(gè)崗位。

臨床數(shù)據(jù)管理員DM工作崗位介紹(圖2)

  臨床數(shù)據(jù)管理DM工作崗位介紹

  1、工作地點(diǎn)

  通常是辦公室辦公,資歷足夠也可申請(qǐng)?jiān)诩肄k公,外企有homebase崗位。所以會(huì)擁有一群朝夕相處的同事們,而不是一年幾次的網(wǎng)友見面會(huì),吼吼吼。

  2、工作狀態(tài)

  剛?cè)肼殻瑓⒓优嘤?xùn)和逐漸接觸項(xiàng)目,和帶教及同項(xiàng)目同事接觸比較多;參與項(xiàng)目多一點(diǎn),會(huì)開始接觸CRA、CRC、部門領(lǐng)導(dǎo)(匯報(bào)項(xiàng)目);開始負(fù)責(zé)項(xiàng)目,對(duì)外溝通變多,對(duì)接申辦方、公司項(xiàng)目經(jīng)理等?;静淮嬖诤蜋C(jī)構(gòu)、倫理、受試者和研究者的溝通。

  3、工作內(nèi)容

  1、設(shè)計(jì)CRF(病例報(bào)告表);
  2、起草DMP(數(shù)據(jù)管理計(jì)劃)、DVP(數(shù)據(jù)核查計(jì)劃)、CCG(CRF填寫指南);
  3、編寫邏輯核查程序和頁面時(shí)間;
  4、數(shù)據(jù)庫內(nèi)部測試;
  5、數(shù)據(jù)清理和質(zhì)疑管理;
  6、外部數(shù)據(jù)(隨機(jī)和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù))和安全性數(shù)據(jù)(SAE:嚴(yán)重不良事件)一致性核查;
  7、醫(yī)學(xué)編碼;
  8、撰寫項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)展報(bào)告;
  9、編寫數(shù)據(jù)審核報(bào)告、參與數(shù)據(jù)審核會(huì)、數(shù)據(jù)庫鎖定;
  10、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告;
  11、數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件的整理歸檔。

  4、工作模式

  外企更多的已經(jīng)把DM的工作細(xì)化了,分為專門的DBD(數(shù)據(jù)庫建立)和DM(其余部分工作),國內(nèi)的CRO公司和藥企,基本還是一起做。

  5、任職要求

  醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);熟悉GCP、GCDMP;了解CDISH和SDTM;熟練使用基礎(chǔ)辦公軟件;有較強(qiáng)的邏輯性。如果懂SAS編程會(huì)是很大的優(yōu)勢;轉(zhuǎn)崗一般需要有臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

  6、薪資待遇

  和其他幾乎所有工作一樣,北上廣深待遇最好;其次是競爭激烈的地方,比如成都,賽諾菲和昆拓在那邊都有辦公室,自然會(huì)提供有競爭力的薪資。其他公司可能薪資構(gòu)成不同,分配項(xiàng)目獎(jiǎng),能者多勞,多勞多得。

臨床數(shù)據(jù)管理員DM工作崗位介紹(圖3)

作者:時(shí)粟

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