好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

企業(yè)如何申請醫(yī)療器械主文檔登記?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  前文我們介紹了醫(yī)療器械主文檔制度的制定背景及意義,那么關(guān)于醫(yī)療器械原材料供貨商如何進(jìn)行主文檔登記在本文做了詳細(xì)介紹。

企業(yè)如何申請醫(yī)療器械主文檔登記?(圖1)

  企業(yè)如何申請登記醫(yī)療器械主文檔?

  醫(yī)療器械主文檔登記平臺與醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)一致,登記人或境內(nèi)的代理人(港澳臺及境外備案人)申請CA后,在erps系統(tǒng)中提交相關(guān)資料進(jìn)行登記。主文檔資料的審核將在授權(quán)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審核時一并審核。脫離具體產(chǎn)品的資料審核是無意義的,原材料應(yīng)用于不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品中所需要的材料研究可能不一致,需要根據(jù)具體產(chǎn)品補充相關(guān)研究。

  醫(yī)療器械主文檔登記所需準(zhǔn)備的資料

  根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》、《主文檔登記電子申報目錄》等文件,我們可以把主文檔登記的資料大致分為以下幾類:

  1.證明性文件
  證明性文件包括登記人營業(yè)執(zhí)照、真實性聲明、材料在器械中的使用歷史。進(jìn)口主文檔登記還需提交代理人授權(quán)書、代理人承諾書和代理人營業(yè)執(zhí)照等。

  2.綜述資料
  對主文檔的內(nèi)容進(jìn)行概述。

  3.材料的物理化學(xué)研究
  包括材料符合的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢測報告,材料的物理化學(xué)方面指標(biāo)的確定依據(jù),如配方、輻射安全等。

  4.生物相容性研究
  生物相容性可根據(jù)材料在器械的應(yīng)用領(lǐng)域判斷可能需要進(jìn)行的生物相容性試驗,比較基礎(chǔ)的生物相容性研究為體外細(xì)胞毒、遲發(fā)性超敏、刺激。如果材料預(yù)期應(yīng)用的器械為植入性產(chǎn)品,還可以增加植入、遺傳毒、亞慢等研究。

  5.穩(wěn)定性研究
  只要為原材料的貨架壽命。

  6.生產(chǎn)制造信息
  包括生產(chǎn)場地實際情況和原材料的加工工藝,明確關(guān)鍵工藝和特殊工藝以及加工助劑的使用情況及雜質(zhì)(殘留單體、小分子殘留物)控制情況。

  7.其他
  如動物源材料還應(yīng)考慮生物安全性研究,如需滅菌的材料或者后續(xù)器械產(chǎn)品工藝需要滅菌的材料還應(yīng)考慮滅菌工藝的研究等。

企業(yè)如何申請醫(yī)療器械主文檔登記?(圖2)

  主文檔內(nèi)容更新

  主文檔內(nèi)容的更新包括授權(quán)情況的變化、代理機構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料,并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。主文檔內(nèi)容發(fā)生變化可能引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的實質(zhì)性變化,因此供貨商應(yīng)提前告知材料應(yīng)用的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)變化內(nèi)容,以便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出相應(yīng)措施應(yīng)對。
  來源:CIRS

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部