企業(yè)如何申請醫(yī)療器械主文檔登記?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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前文我們介紹了醫(yī)療器械主文檔制度的制定背景及意義,那么關(guān)于醫(yī)療器械原材料供貨商如何進(jìn)行主文檔登記在本文做了詳細(xì)介紹。
企業(yè)如何申請登記醫(yī)療器械主文檔?
醫(yī)療器械主文檔登記平臺與醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)一致,登記人或境內(nèi)的代理人(港澳臺及境外備案人)申請CA后,在erps系統(tǒng)中提交相關(guān)資料進(jìn)行登記。主文檔資料的審核將在授權(quán)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審核時一并審核。脫離具體產(chǎn)品的資料審核是無意義的,原材料應(yīng)用于不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品中所需要的材料研究可能不一致,需要根據(jù)具體產(chǎn)品補充相關(guān)研究。
醫(yī)療器械主文檔登記所需準(zhǔn)備的資料
根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》、《主文檔登記電子申報目錄》等文件,我們可以把主文檔登記的資料大致分為以下幾類:
1.證明性文件
證明性文件包括登記人營業(yè)執(zhí)照、真實性聲明、材料在器械中的使用歷史。進(jìn)口主文檔登記還需提交代理人授權(quán)書、代理人承諾書和代理人營業(yè)執(zhí)照等。
2.綜述資料
對主文檔的內(nèi)容進(jìn)行概述。
3.材料的物理化學(xué)研究
包括材料符合的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢測報告,材料的物理化學(xué)方面指標(biāo)的確定依據(jù),如配方、輻射安全等。
4.生物相容性研究
生物相容性可根據(jù)材料在器械的應(yīng)用領(lǐng)域判斷可能需要進(jìn)行的生物相容性試驗,比較基礎(chǔ)的生物相容性研究為體外細(xì)胞毒、遲發(fā)性超敏、刺激。如果材料預(yù)期應(yīng)用的器械為植入性產(chǎn)品,還可以增加植入、遺傳毒、亞慢等研究。
5.穩(wěn)定性研究
只要為原材料的貨架壽命。
6.生產(chǎn)制造信息
包括生產(chǎn)場地實際情況和原材料的加工工藝,明確關(guān)鍵工藝和特殊工藝以及加工助劑的使用情況及雜質(zhì)(殘留單體、小分子殘留物)控制情況。
7.其他
如動物源材料還應(yīng)考慮生物安全性研究,如需滅菌的材料或者后續(xù)器械產(chǎn)品工藝需要滅菌的材料還應(yīng)考慮滅菌工藝的研究等。
主文檔內(nèi)容更新
主文檔內(nèi)容的更新包括授權(quán)情況的變化、代理機構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料,并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。主文檔內(nèi)容發(fā)生變化可能引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的實質(zhì)性變化,因此供貨商應(yīng)提前告知材料應(yīng)用的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)變化內(nèi)容,以便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出相應(yīng)措施應(yīng)對。
來源:CIRS
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