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　　【導讀】臨床研究行業(yè)的特點也決定了CRO行業(yè)未來發(fā)展的方向。而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，又是推動行業(yè)發(fā)展的主要動力。CRO行業(yè)未來究竟如何?本文從臨床研究特點切入進行了分析。

　　1、兩個特點決定CRO未來

　　隨著EDC等電子化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，美國FDA推出了基于風險的中心化監(jiān)查模式。雖然現(xiàn)在中心化監(jiān)查的應(yīng)用還沒有發(fā)展到FDA預(yù)期的那樣廣泛，但總的來講這是一個趨勢。

　　所以，臨床研究行業(yè)的未來發(fā)展將有兩個特點：一是隨著電子化技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，新的技術(shù)會不斷取代既往必須靠人力才能進行的工作。二是對受試者的保護會不斷加強。對受試者保護的不斷加強，是人類文明的發(fā)展方向決定的，這也將使得臨床研究的成本不斷增加。

　　臨床研究行業(yè)的特點也決定了CRO行業(yè)未來發(fā)展的方向?；仡機RO行業(yè)近二十年的發(fā)展歷史，我們可以發(fā)現(xiàn)，CRO行業(yè)的專業(yè)性在不斷增加。中心化實驗室、中心化讀片、中心化的隨機系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、中心化的心電圖、網(wǎng)絡(luò)化的不良事件報告、專業(yè)化的樣本運輸?shù)?，已?jīng)覆蓋了臨床研究的各個環(huán)節(jié)。

　　而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，是推動行業(yè)發(fā)展的主要動力。人工智能(AI)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用一直都是CRO行業(yè)發(fā)展的方向，也是決定CRO公司競爭力的關(guān)鍵因素。

　　2、“CRO+大數(shù)據(jù)”公司是趨勢

　　談到醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，應(yīng)該先從什么是原始數(shù)據(jù)談起。ICH E6 R2的6.4.9中提到，臨床研究方案中應(yīng)當規(guī)定，哪些數(shù)據(jù)會直接記錄到病例報告表中，并作為原始數(shù)據(jù)。這說明病例報告表中的數(shù)據(jù)是可以作為原始數(shù)據(jù)的。而美國FDA在2013年9月頒布的指導原則“臨床研究中的電子原始數(shù)據(jù)(Electronic Source Data in Clinical Investigations)”的第III.A.2.b中提到：“如果某種儀器或設(shè)備是數(shù)據(jù)產(chǎn)生者，例如血壓監(jiān)測儀或血糖儀，能將數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)诫娮拥牟±龍蟾姹?eCRF)中，那么eCRF里面的數(shù)據(jù)就可以作為原始數(shù)據(jù)”。在該指導原則的第III.A.2.d中又提到：“醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)可以直接傳輸?shù)诫娮硬±龍蟾姹碇?rdquo;。

　　當然，這樣的傳輸需要進行一些預(yù)處理，篩選出合適的數(shù)據(jù)。例如，在中心化影像的傳輸過程中，就有軟件可用來自動刪除影像中受試者姓名、出生日期等數(shù)據(jù)，做到數(shù)據(jù)的“脫敏”。但是，醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)與電子的病例報告表的直接對接，中間仍然需要克服許多技術(shù)問題，以充分實現(xiàn)對受試者隱私權(quán)的保護，以及對醫(yī)院信息系統(tǒng)的保護。

　　雖然醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)同電子病例報告表的對接在技術(shù)上和政策上都有難度，但可能這是一個發(fā)展方向。CRO公司會在這個領(lǐng)域有所突破。同時，CRO公司利用大數(shù)據(jù)技術(shù)可以進行研究者的選擇和受試者招募。所以，CRO公司同大數(shù)據(jù)公司的結(jié)合，會是CRO公司未來發(fā)展的一個方向。

　　3、答疑兩個問題

　　1.大數(shù)據(jù)和AI會引起CRO就業(yè)機會減少嗎?

　　也許有人會擔心，大數(shù)據(jù)和AI勢必替代部分人力工作，以后CRO公司的從業(yè)人員工作機會是不是會減少?其實，這種擔心是沒有必要的。

　　首先，臨床研究對質(zhì)量上的要求在不斷提高。大數(shù)據(jù)和AI會替代部分體力勞動，但機器替代部分體力勞動的目的，是讓臨床研究人員將工作的重點能夠更集中于臨床研究中風險較高的領(lǐng)域，進一步提高臨床研究的質(zhì)量。

　　同時，隨著人類文明的發(fā)展，臨床研究對受試者的保護會越來越完善，這方面也會導致成本的增加和人力的增加。

　　在人類發(fā)展的歷程中，對壽命和健康的追求是永無止境的，所以新藥的研發(fā)也是永無止境的。新技術(shù)的應(yīng)用，在提高新藥研發(fā)效率的同時，也會帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

　　2.小型生物技術(shù)公司自建團隊可以節(jié)約成本嗎?

　　既往的大型醫(yī)藥公司往往通過購買小型生物技術(shù)公司的產(chǎn)品獲得新產(chǎn)品，這樣比較經(jīng)濟實惠。但是，近年來由于資本市場對生物醫(yī)藥行業(yè)的投入增加，小型生物技術(shù)公司也可以獲得足夠的經(jīng)費來開展臨床研究，直到產(chǎn)品上市。

　　這也給CRO公司一個成長的機會。因為小型生物技術(shù)公司一般沒有自己的臨床研究團隊，只能通過與CRO公司合作的方式來開展臨床研究。

　　醫(yī)療器械臨床試驗合作，請電話咨詢：18603823910

　　本文來源于醫(yī)藥經(jīng)濟報，作者李賓;經(jīng)億歐大健康編輯，供行業(yè)人士參考。