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廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南(征求意見稿)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  原標題:【征求意見】廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南 來源:廣東藥監(jiān)局

  廣東省內醫(yī)療器械企業(yè):

  根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求,廣東省醫(yī)療器械管理學會配合廣東省藥品監(jiān)督管理局,組織行業(yè)專家起草并聽取部分企業(yè)和研究機構的意見,修改形成了醫(yī)療器械注冊人試點工作實施配套推薦性文件《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南》(以下簡稱指南),現(xiàn)公開征求意見。

  請企業(yè)見到通知后就《指南》內容提出修改意見,修改意見以電子版形式報送至學會郵箱:GDMDMA@163.COM,征求意見截止日期2019年12月16日。


  附件:

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南(征求意見稿)

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)及其附錄的要求,加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程,特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)放行的管理,確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

  一、制定依據(jù)

  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人在委托生產(chǎn)活動中的質量管理行為,明確關于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)放行的責任劃分,保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行,切實保障醫(yī)療器械質量安全,根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國務院關于印發(fā)全面深化中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案的通知》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質量管理體系實施指南(試行)》的要求,結合本省實際,制定本《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

  二、適用范圍

  生產(chǎn)放行,是指受托人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質量檢驗記錄,證實已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術文件要求完成生產(chǎn),并已完全符合雙方規(guī)定的關于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗要求,經(jīng)受托人確認產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標準,可以放行交付注冊人。

  本指南所指生產(chǎn)放行,不包括采購物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則,自行制定采購物品和中間品的放行程序。同樣,本指南亦不包括醫(yī)療器械注冊人制度下的產(chǎn)品上市放行。

  三、醫(yī)療器械生產(chǎn)放行

  (一)注冊人與受托人職責劃分

  醫(yī)療器械注冊人應確定產(chǎn)品上市放行的方式,提出對受托人生產(chǎn)放行的要求,生產(chǎn)放行的要求應在注冊人和受托人的質量協(xié)議中明確。

  醫(yī)療器械受托人負責按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn),對注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負相應的質量責任。醫(yī)療器械受托人負責產(chǎn)品生產(chǎn)放行,應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。

  (二)生產(chǎn)放行要求的制定

  原則上,醫(yī)療器械注冊人應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內部控制標準等制定產(chǎn)品生產(chǎn)放行要求,并將生產(chǎn)放行要求轉移給受托人,審核并授權生產(chǎn)放行人。注冊人如需委托受托人建立生產(chǎn)放行要求的,應對受托人進行系統(tǒng)性評估后予以授權。

  受托人按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量標準、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工實施質量控制活動。受托人負責生產(chǎn)放行,應保證受托產(chǎn)品符合注冊人的驗收標準并保留放行記錄。

  (三)生產(chǎn)放行的實施

  醫(yī)療器械注冊人應當建立并實施生產(chǎn)放行程序,明確生產(chǎn)放行條件、放行批準要求。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)放行前至少應當符合以下條件:

  完成所有規(guī)定的工藝流程;

  規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全;

  所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全,結果符合規(guī)定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄;

  產(chǎn)品實現(xiàn)全過程,特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢;

  產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求;

  經(jīng)授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單,批準成品放行。

  批準生產(chǎn)放行的產(chǎn)品應附有合格證明。

  注冊人應制定企業(yè)內部有關生產(chǎn)放行對應的程序文件或工作文件。

  (四)生產(chǎn)放行其他有關要求

  醫(yī)療器械注冊人原則上不得采用以下放行標準:

  對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告,未對上述采購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的;

  對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉的;

  未對特殊過程的過程參數(shù)進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監(jiān)視和測量即流轉中間品、成品的;

  對成品重要質量控制性能指標僅采用進貨檢驗、過程檢驗數(shù)據(jù)轉移即放行的;

  成品檢驗不能覆蓋經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中應當進行常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理的理由的。

  若經(jīng)過風險評估,確需采用上述方法放行部分采購物品、中間品和成品的,注冊人應當針對相關采購物品、中間品和成品及其相關過程開展嚴格的供應商前置管理,并在一定周期內開展適當頻次的檢驗/試驗/驗證/確認等活動。若積累的相關數(shù)據(jù)能夠證明其產(chǎn)品實現(xiàn)全過程,特別是采購和生產(chǎn)過程中的質量控制活動是適宜、充分、有效的,才能實施簡化的質量控制方案。

  注冊人應當建立并實施數(shù)據(jù)分析程序。注冊人應當收集與產(chǎn)品質量控制、成品放行相關的質量控制運行數(shù)據(jù),采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術,定期對相關數(shù)據(jù)進行趨勢分析,形成階段性產(chǎn)品質量控制報告,警戒可能產(chǎn)生的偏離,按規(guī)定處置偏離或超限事件,必要時及時采取糾正預防措施。注冊人應當定期對產(chǎn)品質量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進行評審,并實施必要的后續(xù)措施。

  四、參考文獻

  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修正本)

  (二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》

  (三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

  (四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)

  (五)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》(2018.08.20)

  (六)廣東省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質量管理體系實施指南(試行)》的通告(2018.7)

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