醫(yī)用隔離面罩的備案要點
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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為了幫助國內(nèi)醫(yī)用隔離面罩的生產(chǎn)企業(yè)順利完成備案,本文對其備案要點進行了梳理,以供大家參考。
1.醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品概述
產(chǎn)品名稱:醫(yī)用隔離面罩
產(chǎn)品描述:通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。
預期用途:用于醫(yī)療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。
禁忌癥:本品僅作為醫(yī)療活動中的防止飛濺物污染操作者使用,嚴格禁止使用本品替代封閉式防護用具。
2.醫(yī)用隔離面罩的分類信息
3.醫(yī)用隔離面罩技術要求
醫(yī)用隔離面罩的技術要求主要包括以下幾點。
①材料:需由符合要求的高分子材料制成。(例如:符合GB/T 12670-2008的聚丙烯(PP)樹脂或符合GB 15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料)
②尺寸:基本尺寸應符合外包裝的標識,其允差范圍應是各標識值的±10%。
③外觀:醫(yī)用隔離面罩表明應潔凈,無污點、污物;應完整、不得有破損或分離;鏡片應光滑、無毛刺、劃痕;鏡片顏色應透明,佩戴時應視線清晰可見。
④結構:醫(yī)用隔離面罩佩戴好后,應能完全罩住佩戴者的面部;縱向應保持挺立,不得下垂,橫向彎曲時無折痕。
⑤橡皮筋延伸率(適用于橡皮筋固定帶):橡皮筋帶應松緊自如,橡皮筋延伸率應小于一定數(shù)值。
⑥安裝與固定要求:固定裝置與面罩連接處的斷裂強力應不小于一定數(shù)值;醫(yī)用隔離面罩分體銜接處應牢固;水平面經(jīng)受一定重力拉拽,垂直方向經(jīng)受一定重力拉拽,持續(xù)30s,均應不脫落。
4.醫(yī)用隔離面罩適用的技術標準或規(guī)范
5. 醫(yī)用隔離面罩的臨床試驗要求
醫(yī)用隔離面罩作為第一類醫(yī)療器械,免于進行臨床試驗,只需要提供臨床評價報告即可。
6. 醫(yī)用隔離面罩備案時限
醫(yī)用隔離面罩作為第I類醫(yī)療器械,采用備案制,網(wǎng)上申請后現(xiàn)場提交備案資料,審核通過后,當場發(fā)放醫(yī)用隔離面罩備案憑證。
其中醫(yī)用隔離面罩備案憑證含兩部分內(nèi)容:第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表。
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