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　　本文為您整理了“第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批”，文章內(nèi)容來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳V2.0，詳細(xì)辦事指南請(qǐng)查看下文。

　　一、基本信息

　　二、辦理流程

　　流程文字說(shuō)明

　　1.受理
　　申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
　　申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

　　2.審查
　　受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.許可決定
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

　　4.送達(dá)
　　自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　流程圖

　　無(wú)

　　三、申請(qǐng)材料

　　1、申請(qǐng)表　　　　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交　附件下載

　　2、證明性文件　　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
　　包括：（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3、試驗(yàn)產(chǎn)品描述　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
　　一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

　　5、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

　　6、說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交

　　7、臨床試驗(yàn)方案　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
　　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。

　　8、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見(jiàn)　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
　　應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見(jiàn)。

　　9、符合性聲明　　原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。

　　四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　五、常見(jiàn)問(wèn)題

　　問(wèn)：哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條 的相關(guān)要求： 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。目前可參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)） 》。